Allarity Therapeutics, Inc. kündigte Pläne zur Beschleunigung der klinischen Phase 2-Studie für IXEMPRA® an, das Medikament des Pharmaunternehmens zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs in der klinischen Phase. Das Unternehmen, das bereits von der Food and Drug Administration (FDA) für Patienten in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, unterstützt diese aktuelle Studie als Teil seiner Bemühungen, IXEMPRA® und IXEMPRA-DRP®, das Begleitdiagnostikum, als Behandlung in Europa zuzulassen. Durch die beschleunigte Rekrutierung von Patienten will Allarity in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 Zwischenergebnisse der Studie veröffentlichen.

IXEMPRA wurde ursprünglich von Bristol Myers Squibb entwickelt und ist ein niedermolekularer, zielgerichteter Inhibitor von Mikrotubuli, den Strukturen, die das Zytoskelett der Krebszelle bilden und das Zellwachstum regulieren. IXEMPRA® heftet sich an diese Mikrotubuli, um den Prozess der Teilung und Vermehrung zu blockieren und die Krebszelle letztlich zum Absterben zu bringen. So soll es sowohl bestehende Krebszellen abtöten als auch das Wachstum neuer Zellen verlangsamen.

Was die Phase 2-Studie jedoch von anderen unterscheidet, ist die patentierte Drug Response Predictor (DRP®)-Plattform von Allarity, mit der das Unternehmen ein begleitendes Diagnostikum entwickelt hat, das dabei hilft, die Patienten zu identifizieren, die am ehesten von IXEMPRA® profitieren werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung, denn so vielversprechend eine neue Krebstherapie auch sein mag, die Realität ist, dass viele Patienten darauf nicht oder zumindest nicht so stark ansprechen wie auf eine andere Behandlung. Die meisten von der FDA zugelassenen Krebsmedikamente haben eine Ansprechrate von 40 % oder weniger, d. h. bei weniger als der Hälfte der Patienten kommt es zu einer deutlichen Verkleinerung des Tumors.

Die gute Nachricht ist, dass Krebsforscher immer mehr Biomarker identifizieren, die vorhersagen können, ob der Krebs eines einzelnen Patienten auf ein bestimmtes Medikament ansprechen wird oder nicht. Dazu gehören Biomarker, die anzeigen, ob ein Krebs besonders resistent gegen ein Medikament ist, und Biomarker, die darauf hindeuten, dass er besonders anfällig für ein Medikament sein könnte. Diese Komplexität von Krebs ist der Grund, warum Allarity die DRP®-Plattform entwickelt hat.

Mit Hilfe der arzneimittelspezifischen DRP®-Begleitdiagnostik können Ärzte nicht nur Medikamente ausschließen, auf die ein Patient wahrscheinlich nicht ansprechen wird, sondern auch den Behandlungsverlauf mit den besten Aussichten auf optimale Ergebnisse festlegen. Dadurch können Patienten Tausende von Dollar sparen, indem sie unwirksame Behandlungen vermeiden und ihre Heilungschancen verbessern, indem sie so schnell wie möglich die richtige Behandlung für ihre jeweilige Krebsart erhalten. Die DRP®-Plattformtechnologie wurde bereits in mehr als 47 Krebsstudien eingesetzt und hat dank ihres systembiologischen Analyseansatzes eine hohe Erfolgsquote mit einer Vorhersagegenauigkeit von mehr als 80% erzielt.

Ausgehend von der Analyse der Boten-RNA von Krebszelllinien, die mit einem bestimmten Medikament behandelt wurden, erstellt die DRP®-Plattform eine erste Genexpressionssignatur, die vorhersagt, ob ein Tumor auf das Medikament ansprechen wird (oder nicht). Die DRP®-Plattform verfeinert diese Vorhersagesignatur dann durch einen firmeneigenen klinischen Relevanzfilter, der Daten zum Ansprechen auf bzw. zur Resistenz gegen ein Medikament aus Tausenden von Biopsieproben von tatsächlichen Patienten aus früheren klinischen Onkologie-Studien enthält. Das Ergebnis ist eine einzigartige DRP®-Signatur (oder Begleitdiagnostik), die auf 50 bis 400 Biomarkern basiert.

Diese Signatur kann dann mit Boten-RNA-Daten aus dem Tumor eines bestimmten Patienten verglichen werden, um einen DRP®-Score zu erstellen, der angibt, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient auf das Medikament anspricht.