Allarity Therapeutics, Inc. gab Aktualisierungen seiner laufenden klinischen Phase-2-Programme zur Bewertung von IXEMPRA® und Stenoparib als Monotherapien bekannt. Sowohl für die IXEMPRA- als auch für die Stenoparib-Monotherapiestudien ergreift Allarity Maßnahmen, um die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, um die Ziele für die Zwischenergebnisse bis Ende 2023 zu erreichen. Da die Patientenrekrutierung in beiden Studien langsamer als erwartet verlief, was zum Teil auf die Auswirkungen der COVID-Pandemie auf die Personalausstattung der Studienzentren zurückzuführen ist, hat Allarity seine Zusammenarbeit mit mehreren Auftragsforschungsinstituten (CROs) ausgeweitet, um die Zahl der aktiven Studienzentren deutlich zu erhöhen.

Das Unternehmen hat außerdem Änderungen an den klinischen Studienprotokollen vorgenommen, um die Verfügbarkeit von geeigneten Teilnehmern für beide Monotherapiestudien zu erhöhen. Allarity ist Sponsor einer laufenden DRP-gesteuerten klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung von IXEMPRA als Monotherapie bei metastasierendem Brustkrebs in Europa. Neben dem Ausbau seiner CRO-Partnerschaften hat Allarity eine Änderung des Studienprotokolls vorgenommen, durch die der IXEMPRA-DRP-Begleitdiagnose-Cut-off-Score für die Aufnahme in die Studie von 67% auf 33% gesenkt wird.

Infolgedessen geht Allarity davon aus, dass genügend DRP-positive Patienten in die Studie aufgenommen werden, um eine Zwischenauswertung dieser Studie Ende 2023 zu ermöglichen. Das Unternehmen prüft Stenoparib auch als Monotherapie bei Eierstockkrebs in einer laufenden DRP-gesteuerten klinischen Phase-2-Studie. Auf der Grundlage früher (unveröffentlichter) Daten aus dieser Studie und in Absprache mit den Prüfärzten und dem Wissenschaftlichen Beirat (Scientific Advisory Board, SAB) des Unternehmens hat Allarity eine Änderung des Studienprotokolls vorgenommen, um die Dosierung für die Patienten von einer einmal täglichen Dosis auf ein BID-Schema (zweimal täglich) umzustellen.

Ziel ist es, den therapeutischen Nutzen zu verbessern, indem der Patient während des gesamten Behandlungszeitraums eine konstante Menge des Medikaments erhält. Als Ergebnis dieser Bemühungen geht Allarity davon aus, dass genügend DRP-positive Patienten in die Studie aufgenommen werden, um Ende 2023 eine Zwischenauswertung der Daten vornehmen zu können. Die Änderung des Dosierungsprotokolls in der Phase-2-Studie mit Stenoparib als Monotherapie stimmt auch mit der BID-Dosierungsstrategie für die kürzlich von Allarity initiierte Phase-1b-Kombinationsstudie von Stenoparib und Dovitinib zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumore überein.