Alligator Bioscience gibt positive 18-Monats-Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-2-Studie OPTIMIZE-1 des führenden Wirkstoffs Mitazalimab bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Erstlinie bekannt. Die offene, multizentrische Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab (CD40-mAb-Agonist) in Kombination mit der Standard-Chemotherapie mFOLFIRINOX bei zuvor unbehandelten, chemotherapeutisch unbedarften Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Daten zeigen, dass sich die 18-Monats-Überlebensrate bei Patienten, die mit Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX behandelt wurden, auf 36,2 % nahezu verdoppelt hat, verglichen mit 18,6 %, die für FOLFIRINOX allein berichtet wurden.

Die aktualisierte mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) lag bei 14,9 Monaten, gegenüber 14,3 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Analyse. Dies ist ein günstiger Vergleich zu den 11,1 Monaten, die für FOLFIRINOX und in jüngerer Zeit für NALIRIFOX ermittelt wurden. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug bei der aktualisierten Analyse 18,2 Monate, was auf die Reife dieser Ergebnisse hinweist. Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 17 (30%) Patienten noch am Leben, und von diesen befanden sich 9 (16% insgesamt) noch in Behandlung.

Die längste laufende Behandlungsdauer betrug 24 Monate. Die Nachbeobachtungsdaten zeigen weiter: Ein zusätzlicher Patient mit spätem Ansprechen erhöhte die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR; gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST 1.1) auf 42,1% gegenüber den 40,4%, die in der Erstauswertung berichtet wurden. Dies ist ein positiver Vergleich mit der ORR von 31,6%, die in einer ähnlichen Patientenpopulation berichtet wurde, die mit FOLFIRINOX allein behandelt wurde, und einer ORR von 42%, die von NALIRIFOX berichtet wurde. Bei 57 auswertbaren Patienten wurde ein Anstieg der unbestätigten ORR auf 54,4% gemeldet.

Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug 12,6 Monate, ein beispielloses Ergebnis bei dieser aggressiven Krankheit und viel länger als 5,9 Monate mit FOLFIRINOX und 7,3 Monate mit NALIRIFOX. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 7,7 Monaten, und die 12-Monats-PFS-Rate wurde fast um das Dreifache erhöht: 35,1 % bei OPTIMIZE-1 gegenüber 12,1 % bei FOLFIRINOX.