Alvotech gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) für Alvotechs Biologics License Application (BLA) für AVT04, einen Biosimilar-Kandidaten zu Stelara® (Ustekinumab), ausgestellt hat. Wie erwartet, stellte die CRL fest, dass bestimmte Mängel, die im Anschluss an die im März 2023 abgeschlossene Inspektion der Anlage des Unternehmens in Reykjavik durch die FDA mitgeteilt wurden, zufriedenstellend behoben werden müssen, bevor der Antrag genehmigt werden kann. Weitere Mängel des Antrags wurden von der FDA nicht festgestellt.

Alvotech beabsichtigt, die BLA für AVT04 in Kürze erneut bei der FDA einzureichen, was wahrscheinlich einen sechsmonatigen Prüfungszeitraum und ein neues Zieldatum des Biosimilar User Fee Act (BsUFA) auslösen würde.