Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen aufgrund starker klinischer Daten von den Zulassungsbehörden die Genehmigung erhalten hat, eine höhere Dosis des Impfstoffkandidaten ALZ-101 in der laufenden Phase 1b-Studie zu untersuchen. Das Unternehmen hält dies für strategisch wichtig für die bevorstehende Phase 2-Studie. Die vollständige Analyse des ersten Teils der Phase 1b-Studie (Teil A) bestätigte das in beiden Dosisgruppen beobachtete günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Darüber hinaus wurde eine hohe Häufigkeit der Immunreaktion nachgewiesen und darüber hinaus, dass die mit ALZ-101 behandelten Patienten mit Antikörperspiegeln reagierten, die mit der Anzahl der verabreichten Dosen zunahmen. Die Analyse zeigt auch, dass Patienten, die mit der höchsten Dosis des Impfstoffs behandelt wurden, eine höhere Ansprechrate aufwiesen als Patienten mit der niedrigeren Dosis. Aufgrund der günstigen Ergebnisse beantragte Alzinova eine Erweiterung der Studie, um eine zusätzliche höhere Dosis zu untersuchen, die nun von den Zulassungsbehörden genehmigt wurde.

Die Erweiterung wird als offener Teil der Studie durchgeführt und schließt sechs Patienten ein, die über einen Zeitraum von 16 Wochen in vier Behandlungssitzungen mit 400 ug behandelt werden. Die Patienten werden dann nach weiteren 4 Wochen nachbeobachtet. Alzinova geht davon aus, dass die Rekrutierung für die Erweiterung im Frühjahr 2024 beginnen kann und dass dies den Zeitplan für die geplante Phase-2-Studie nicht beeinträchtigt.