Alzinova AB (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen ein Pre-IND-Meeting mit der US Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich abgeschlossen hat und eine positive Rückmeldung zum geplanten klinischen Entwicklungsprogramm für den Impfstoffkandidaten ALZ-101 erhalten hat. Dies stellt eine wichtige Bestätigung für die Qualität des Projekts dar und ist ein Schritt für mögliche Partnerschaftsgespräche sowie für die Einreichung eines Antrags auf Einbeziehung von US-Studienzentren in zukünftige klinische Studien (Investigational New Drug Application, IND). Im Frühjahr beantragte Alzinova formell ein Treffen mit der FDA und im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Antrag von Alzinova auf ein Pre-IND-Meeting stattgegeben hat.

Hauptziel des Treffens war es, den gesamten klinischen Entwicklungsplan für ALZ-101 zu besprechen. Auf der Grundlage des von Alzinova zur Verfügung gestellten Hintergrundmaterials und Fragen beantwortete die FDA Fragen zum Studiendesign, zum klinischen Entwicklungsprogramm und zur präklinischen Entwicklung sowie zur Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle.