Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von XTANDI? (Enzalutamid) als Monotherapie oder in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie zur Behandlung erwachsener Männer mit biochemisch rezidivierendem (BCR), nicht metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (nmHSPC) mit hohem Risiko, die für eine Salvage-Strahlentherapie ungeeignet sind. Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie EMBARK, die auf der Jahrestagung 2023 der American Urological Association im Rahmen einer Plenarsitzung vorgestellt und anschließend im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.

Die positive Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission (EK) geprüft, die für die Zulassung von Arzneimitteln in allen 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zuständig ist. XTANDI wurde im November 2023 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs (nmCSPC; auch bekannt als nmHSPC) mit BCR mit hohem Metastasierungsrisiko zugelassen. Astellas erörtert die EMBARK-Daten auch mit anderen Zulassungsbehörden, um weitere Zulassungsanträge für XTANDI in dieser Indikation im Jahr 2024 und darüber hinaus zu unterstützen.

Astellas hat die Auswirkungen dieses Ergebnisses bereits in seiner Finanzprognose für das laufende Geschäftsjahr bis zum 31. März 2024 berücksichtigt.