Astellas Pharma Inc. gab bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) dem ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) des Unternehmens für PADCEV (Enfortumab Vedotin (genetische Rekombination)) mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab (genetische Rekombination)) als Kombinationstherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (la/mUC) eine vorrangige Prüfung gewährt hat. Die sNDA wurde im Januar 2024 eingereicht. Wenn PADCEV mit KEYTRUDA zugelassen wird, hat es das Potenzial, das Behandlungsparadigma zu verändern und die erste Kombinationsbehandlung zu werden, die eine Alternative zur platinhaltigen Chemotherapie bietet, dem derzeitigen Behandlungsstandard in der Erstlinienbehandlung von la/mUC.

Prioritätsprüfungen werden vom MHLW für Anträge auf der Grundlage ihres klinischen Nutzens und der Schwere der Krankheiten, für die sie angezeigt sind, gewährt. Die sNDA für die Erstbehandlung mit dieser Kombination basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie EV-302 (auch bekannt als KEYNOTE-A39). Die Studie ergab, dass die Kombination das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Ergebnissen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem la/mUC im Vergleich zu einer platinhaltigen Chemotherapie verbesserte.

Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen überein, die zuvor mit dieser Kombination berichtet wurden, und es wurden keine neuen Sicherheitsprobleme festgestellt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur prüft die Kombinationstherapie ebenfalls. Die U.S. Food and Drug Administration hat die Kombinationstherapie im Dezember 2023 zugelassen.