(Die Überschrift wurde korrigiert und bezieht sich auf die EU.)

(Alliance News) - AstraZeneca PLC teilte am Freitag mit, dass Tezspire in der EU für die Selbstverabreichung in einem neuen vorgefüllten Pen für Patienten mit schwerem Asthma ab 12 Jahren zugelassen wurde.

Das in Cambridge ansässige Pharmaunternehmen teilte mit, dass Tezspire, dessen generischer Name Tezepelumab lautet, vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme zur Selbstverabreichung in einem vorgefüllten Einweg-Pen erhalten hat.

"Die Stellungnahme des CHMP kann umgesetzt werden, ohne dass eine Entscheidung der Europäischen Kommission erforderlich ist, da es sich um eine Typ-II-Kennzeichnungsänderung handelt", sagte Astra.

Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen des klinischen Studienprogramms Pathfinder. "Die Verbesserungen bei der Asthmakontrolle und das Sicherheitsprofil von Tezspire, die in der Path-Home-Studie beobachtet wurden, stimmten mit früheren klinischen Studien überein", so das Unternehmen.

Executive Vice President Mene Pangalos von AstraZeneca sagte: "Tezspire ist das erste und einzige Biologikum, das in Europa für Patienten mit schwerem Asthma ohne Einschränkung durch einen Phänotyp oder Biomarker zugelassen ist. Mit der Zulassung des vorgefüllten Pens von Tezspire können wir den Patienten in Europa mehr Flexibilität bieten und Ärzte bei der Behandlung einer breiten Gruppe von Patienten mit schwerem Asthma unterstützen."

AstraZeneca erwartet eine Entscheidung der US Food & Drug Administration über die Selbstverabreichung und den neuen vorgefüllten Pen in der ersten Hälfte des Jahres 2023.

Tezspire ist derzeit für die Behandlung von schwerem Asthma in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern zugelassen.

Die Aktien stiegen am Freitagmorgen in London um 1,2% auf 11.584,00 Pence.

Von Xindi Wei, Reporterin der Alliance News

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