atai Life Sciences gab die Veröffentlichung der Phase-1-Ergebnisse von BPL-003, Beckley Psytechs neuartiger, synthetischer, intranasaler Benzoatsalz-Formulierung von 5-MeO-DMT, in The Journal of Psychopharmacology bekannt. Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von BPL-003 in Kombination mit psychologischer Unterstützung bei 44 psychedelisch-naiven gesunden Freiwilligen. Die Teilnehmer aus sieben Kohorten erhielten entweder eine Einzeldosis von BPL-003 zwischen 1 mg und 12 mg oder ein Placebo.

Die Studie zeigt, dass BPL-003 sicher und gut verträglich war und keine schwerwiegenden oder ernsten unerwünschten Ereignisse auftraten. BPL-003 wurde schnell resorbiert und ausgeschieden, wobei die systemische 5-MeO-DMT-Exposition ungefähr dosisproportional anstieg. Die subjektiven psychedelischen Wirkungen setzten zuverlässig innerhalb von Minuten ein und klangen in weniger als zwei Stunden wieder ab.

Wenn diese Ergebnisse in größeren Studien bestätigt werden, könnten sie ein skalierbares Modell für die Behandlung mit einer einzigen Dosis unterstützen, das in das bestehende Behandlungsparadigma passt. Es zeigte sich, dass die Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung mit der Exposition gegenüber dem Präparat korreliert. Die PD-Endpunktwerte des Fragebogens zur mystischen Erfahrung (MEQ-30) und des Ego Dissolution Inventory (EDI) stiegen mit einer Erhöhung der BPL-003-Dosis.

60% der Teilnehmer hatten eine "vollständige mystische Erfahrung", die als Erreichen oder Überschreiten eines Wertes von drei in allen vier Unterbereichen der MEQ-30-Skala definiert ist, bei einer Dosis von 10 mg und 12 mg BPL-003. Bemerkenswert ist, dass 87% der Teilnehmer, die BPL-003 erhalten hatten, angaben, sie würden die gleiche oder eine höhere Dosis wieder einnehmen, wobei 100% der Teilnehmer, die die höhere (12 mg) Dosis erhalten hatten, angaben, sie würden die gleiche oder eine höhere Dosis wieder einnehmen.

BPL-003 wird derzeit in Phase-2a-Studien als potenzielle Behandlung für Alkoholabhängigkeit (NCT05674929) und behandlungsresistente Depression (TRD) (NCT05660642) untersucht. Es wird auch in einer Phase-2b-Studie (NCT05870540) für TRD an mehreren Standorten untersucht. In dieser Studie wird die Wirkung einer einzelnen, mittleren oder hohen Dosis von BPL-003 im Vergleich zu einer unterdurchschnittlichen Dosis bei TRD-Patienten untersucht, die nicht gleichzeitig Antidepressiva einnehmen.

Erste Ergebnisse aus dieser Studie werden für H2 2024 erwartet.