atai Life Sciences gab ein Update zur Phase 1/2a-Studie von Beckley Psytech mit ELE-101 (NCT05434156) für Menschen mit MDD bekannt. Es wurden erste Ergebnisse der Phase 1 und die Dosierung der ersten Patienten im Phase 2a-Teil der Studie bekannt gegeben. ELE-101, eine patentrechtlich geschützte intravenöse Formulierung von Psilocin, wurde entwickelt, um eine konsistente und kontrollierbare Verabreichung des Medikaments bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen zu ermöglichen. Als aktiver Metabolit von Psilocybin hat Psilocin das Potenzial, einen schnellen Wirkungseintritt, eine deutlich kürzere Behandlungsdauer und eine geringere Variabilität zwischen den Probanden im Vergleich zu oralen Formulierungen von Psilocybin zu bieten.

Dies könnte den Komfort und die therapeutischen Ergebnisse für Patienten mit Depressionen verbessern und gleichzeitig die Ressourcenbelastung der Gesundheitssysteme verringern. Der offene Phase-2a-Teil der Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, subjektiven Wirkungen und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Dosis von ELE-101 bei 6-12 Patienten mit diagnostizierter MDD untersuchen. Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bis zu drei Monate nach der Verabreichung untersucht. Die Ergebnisse werden in H2 2024 erwartet. Die Dosis wurde auf der Grundlage vorläufiger PK/PD-Daten aus dem Phase-1-Teil der Studie ausgewählt, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer aufsteigenden Einzeldosis von ELE-101 bei gesunden Teilnehmern.

Die ersten Daten aus Phase 1 unterstützen das differenzierte Profil von ELE-101 und zeigen, dass ELE-101: gut verträglich war, ohne dass schwerwiegende oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AE) gemeldet wurden, und ein AE-Profil aufwies, das mit dem anderer Wirkstoffe dieser Klasse übereinstimmt. ein dosisproportionales PK-Profil aufwies, was zu einer geringeren Variabilität zwischen den Probanden im Vergleich zu oralem Psilocybin führte. Verursachte intensive, kurz andauernde psychedelische Erfahrungen, was auf eine mögliche Behandlungsdauer von etwa zwei Stunden in der Klinik hindeutet.

Wenn diese Ergebnisse in weiteren Studien validiert werden, könnten sie die Entwicklung eines skalierbaren Behandlungsmodells unterstützen, ähnlich dem etablierten Paradigma von Spravato®, einem Esketamin-Nasenspray für behandlungsresistente Depressionen. Die vollständigen Daten der Phase-1-Studie werden voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.