^NEW YORK und BERLIN, April 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=UNr9qaj0f07x0v0u3EnbnPbmJOmc-
XY7cNzpZfvDcF-iMshPifzuiY7QD0BaEaMCWxG7MSHGfU1IgWlaVkrUJCVs_IhUy-
t0B7zHHSmqOwJFyhPE7qWYlzNrah2Ba2NkRa0lkGMN83dC0WHO_nFU1csu-
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krW0q7O1LIFN_ZYyV2D2gnCG1naG6yiAKRTuQoq4apOQDHPCOo=) (NASDAQ: ATAI) (?atai"),
ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung
psychischer Störungen verändern will, hat die Dosierung des ersten Probanden in
der von Perception Neuroscience durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von
intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.
Diese offene Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das
pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan verabreichtem
PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös verabreichtem PCN-101 untersuchen. An
der Studie, die voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein wird, werden etwa
16 gesunde Probanden in allen vier Kohorten teilnehmen.
Im Januar 2023 gab atai die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie
bekannt, in der eine einmalige intravenöse Verabreichung von PCN-101 bei
Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen in drei Armen - 30 mg, 60 mg
und Placebo - untersucht wurde. Während die Ergebnisse für den primären
Endpunkt
keine statistische Signifikanz erreichten, zeigte PCN-101 ein ermutigendes
Sicherheitsprofil und Signale der Wirksamkeit über alle Zeitpunkte bis zu zwei
Wochen hinweg, was möglicherweise auf eine anhaltende Wirkungsdauer hindeutet.
Diese Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung wird
möglicherweise Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen
Formulierung geben, die den therapeutischen Index - das Gleichgewicht zwischen
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCN-101 - in künftigen Studien
optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von R-Ketamin
als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung unterstützt
wird.
atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für
eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
Über Perception Neuroscience, Inc.
Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges
Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für
neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception
Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer
psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine
Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz der atai Life Sciences AG.
PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen
Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen
antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein
nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist.
Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine
länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen
Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen
ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung
psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und
der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung
neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen,
um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige
Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall
ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life (http://www.atai.life/).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen, dass
solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für
zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der ?Securities Act") und Abschnitt 21E des Securities
Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der ?Exchange Act") abgedeckt
werden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf historischen
Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Erfolg, die
Kosten
und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin) und damit
zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne,
einschließlich
potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, sowie die
Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Geschäftstätigkeiten
und
Kapitalausgaben.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige
Geschäftsabläufe
und -ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:
wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen und haben
seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten, dass wir
in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise niemals
profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und zu
akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen sein,
unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder
einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den
Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit
einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und
präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise
keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von
Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen
uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen
Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren
klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der
Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird.
Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von
Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu
verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren
Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich in
der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und teurer
Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren, dass einer
unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor der
Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten,
die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und
es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei
einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; die
Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann als illegal angesehen
werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter Substanzen anderweitig
eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die Rechtmäßigkeit von
Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann; wir stehen in einem
Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen Wandels in erheblichem
Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere Wettbewerber die
behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien entwickeln, die sicherer,
fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was sich negativ auf unsere
Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten Produktkandidaten erfolgreich
zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und letztlich unsere finanzielle Lage
beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage sind, einen ausreichenden Schutz des
geistigen Eigentums für unsere bestehenden Produktkandidaten oder andere
Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren, zu erlangen und
aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des Schutzes des geistigen Eigentums,
den wir derzeit haben oder in Zukunft erlangen werden, nicht ausreichend ist,
könnten unsere Wettbewerber Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den
unseren ähnlich oder identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden
Produktkandidaten und andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise
verfolgen, erfolgreich zu vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte
könnten behaupten, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen,
diese unterschlagen oder anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre
und unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern
könnte; unser zukünftiger Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige
Mitarbeiter, Direktoren und Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu
gewinnen, zu halten und zu motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer
Kreditvereinbarung mit Hercules Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit
eingeschränkt sein und wir können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden
im Falle eines Verstoßes unsererseits oder eines Verzugsereignisses
zurückzuzahlen, was sich erheblich nachteilig auf unser Geschäft auswirken
könnte; wenn wir es versäumen, ein wirksames System von Offenlegungskontrollen
und internen Kontrollen über die Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten,
könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe und genaue Finanzberichte zu erstellen oder
geltende Vorschriften einzuhalten, beeinträchtigt werden; unser Geschäft
unterliegt wirtschaftlichen, politischen, regulatorischen und anderen Risiken,
die mit internationalen Aktivitäten verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser
Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen
Studien,
Dritter, von denen wir abhängig sind, unserer Versorgungskette, unserer
Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte
zu
tätigen, und unserer Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen,
und andere Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter ?Risikofaktoren" in
Punkt 1A von Teil I, ?Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage
durch die Geschäftsleitung (Management's Discussion and Analysis of Financial
Condition and Results of Operations)" in Punkt 7 von Teil II und an anderer
Stelle in unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum
Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete
Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. Obwohl wir der
Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen
Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die zukünftigen
Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten
werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus
irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Anlegerkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
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