Aura Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen einer SPA dem Design und der geplanten Analyse von CoMpass zugestimmt hat. CoMpass ist die globale klinische Phase-3-Studie des Unternehmens zu Bel-Sar für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit Aderhautmelanom (CM) im Frühstadium. Diese schriftliche Zustimmung der FDA steht im Einklang mit der Zulassungsstrategie und bestätigt, dass das Design und die geplante Analyse der klinischen Phase-3-Studie CoMpass, sofern sie erfolgreich ist, die notwendigen Ziele für die Einreichung eines Zulassungsantrags für bel-sar zur Behandlung von CM im Frühstadium adäquat berücksichtigt. Die vorgelegten Daten der Phase 2 mit 90% der Patienten nach zwölf Monaten Nachbeobachtung zeigen Ergebnisse, die in hohem Maße mit den Annahmen für das Design der CoMpass-Studie übereinstimmen und diese nachdrücklich unterstützen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen über das therapeutische Potenzial von bel-sar für die Behandlung von Krebsarten wie Aderhautmelanom, muskelinvasivem Blasenkrebs, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs und Aderhautmetastasen; alle ausdrücklichen oder stillschweigenden Aussagen zu den Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die klinischen Studien der Phasen 2 und 3 von bel-sar für das Aderhautmelanom im Frühstadium und die Phase-1-Studie von bel-sar für muskelinvasiven Blasenkrebs und nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs und Aderhautmetastasen.