Avenue Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass es das offizielle Sitzungsprotokoll des Typ-C-Treffens mit der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") erhalten hat, das am 9. März 2023 bezüglich der Entwicklung von intravenösem ("IV") Tramadol für die Behandlung von postoperativen Schmerzen stattfand. Zweck dieses Treffens war es, mit der FDA das vorgeschlagene Studienprotokoll zu besprechen und eine Einigung zu erzielen, mit dem das Risiko einer opioidinduzierten Atemdepression im Zusammenhang mit der Opioidstapelung bei IV Tramadol im Vergleich zu IV Morphin bewertet werden sollte. Wie im September 2022 bekannt gegeben wurde, erhielt Avenue von der FDA ein Sitzungsprotokoll über eine Sitzung des Typs A, die am 9. August 2022 für IV Tramadol stattfand.

Die FDA erklärte, dass das vorgeschlagene Studiendesign vernünftig erscheine und stimmte verschiedenen Aspekten des Studiendesigns zu, in der Erwartung, dass Avenue nach Prüfung eines detaillierteren Studienprotokolls zusätzliches Feedback erhalten würde. Im Anschluss an das Treffen vom 9. August nahm das Unternehmen die Vorschläge der FDA aus dem Sitzungsprotokoll auf und reichte einen Type C Meeting Request und ein Briefing Book ein, das ein detailliertes Studienprotokoll als Grundlage für weitere Diskussionen mit der FDA über die Anforderungen für eine vollständige Antwort auf den zweiten Complete Response Letter für IVTramadol enthielt. Aus den Protokollen des Typ-C-Meetings mit der FDA geht hervor, dass die FDA und Avenue Therapeutics mit der Mehrzahl der vorgeschlagenen Punkte des Protokolls einverstanden sind und sich in einer aktiven Diskussion über die noch offenen Punkte befinden. Aus dem Protokoll geht hervor, dass die FDA ebenfalls der Meinung ist, dass eine erfolgreiche Studie die Einreichung einer vollständigen Antwort auf den zweiten Complete Response Letter für IV-Tramadol unterstützt, bis eine endgültige Einigung über einen statistischen Analyseplan und eine vollständige Überprüfung der eingereichten Daten in der vollständigen Antwort sowie die Zustimmung der Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction Products (DAAAP) vorliegt.