Basilea Pharmaceutica AG / Europäischer CHMP-Ausschuss stellt Ceftobiprol ein negatives Gutachten aus verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. 

Basel, 19. Februar 2010 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX:BSLN) gibt bekannt, dass
der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, CHMP) ein negatives Gutachten bezüglich des Antrages auf
Marktzulassung (Marketing Authorization Application) für Ceftobiprol zur
Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe ausgestellt hat.

Die Antragsstellerin Janssen-Cilag International NV (Janssen-Cilag), eine
Johnson & Johnson Gesellschaft, wurde informiert, dass die CHMP ein negatives
Gutachten für Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der
Weichgewebe vorlegen wird.

Der Antrag auf Marktzulassung für Ceftobiprol für die Behandlung schwerer
Infektionen der Haut und der Weichgewebe wurde durch Janssen-Cilag im Juni 2007
eingereicht. Im Anschluss an die Empfehlung zur Zulassung durch die CHMP im
November 2008 fasste die Europäische Arzneimittelbehörde den unüblichen
Beschluss, den Zulassungsprozess der Europäischen Kommission bezüglich
Ceftobiprol bis zum Abschluss anhängiger Good Clinical Practice (GCP)
Inspektionen zu unterbrechen.

Die CHMP teilte nun mit, dass diese Inspektionen gezeigt haben, dass bei der
Durchführung der Phase-III-Studien zur Erlangung der Zulassung die
GCP-Richtlinien an einigen Studienzentren nicht eingehalten wurden. Die CHMP
erklärte, dass sie Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate habe,
obschon die Studienresultate nahelegen, dass das Arzneimittel für Patienten
nützlich war. In Anbetracht der Unsicherheiten bezüglich der Resultate empfiehlt
die CHMP daher, Ceftobiprol nicht zuzulassen.

Janssen-Cilag beabsichtigt, sobald wie möglich mit der CHMP das bestmögliche
weitere Vorgehen bezüglich Ceftobiprol in Europa zu besprechen.

Basilea ist entschlossen, die nötigen Schritte einzuleiten, um die Verfügbarkeit
von Ceftobiprol für Patienten auszuweiten, die dringend auf neue
Therapiemöglichkeiten gegen potenziell tödliche Infektionen durch resistente
Bakterien  angewiesen sind. Die Firma prüft derzeit alle strategischen Optionen,
um so die Interessen des Unternehmens und der Aktionäre zu schützen.


Aufgrund der durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) festgestellten Mängel bei der Durchführung der klinischen
Studien seitens Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development,
L.L.C.'s (Johnson & Johnson PRD)  sowie der durch Basilea geltend gemachten
Vertragsverletzungen, hat Basilea im Rahmen der Lizenzvereinbarung für
Ceftobiprol im Februar 2009 eine Schiedsklage eingereicht. Die von Basilea im
Rahmen des Schiedsverfahrens gegenüber Johnson & Johnson PRD erhobenen Ansprüche
beziehen sich unter anderem auf eine Verletzung der Lizenzvereinbarung,
beispielsweise durch Verzögerung des Zulassungsverfahrens von Ceftobiprol in den
USA und der EU. Die von Basilea ursprünglich geltend gemachten
Schadensersatzansprüche, darunter Meilensteinzahlungen sowie weitere
Entschädigungen, werden durch diese Verzögerung weiter ansteigen.
Basilea erwartet einen Entscheid im Schiedsverfahren vor Ende 2010.
Wichtige regulatorische Ereignisse

Im Dezember 2009 hat die FDA der Antragsstellerin Johnson & Johnson PRD in einem
"Complete Response Letter" bezüglich Ceftobiprol für die Behandlung schwerer
Infektionen der Haut und der Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den
Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA ) in der vorliegenden Form nicht
befürworten kann. Zur Behebung der aufgeführten Mängel hat die
Arzneimittelbehörde empfohlen, zwei neue, angemessene und gut kontrollierte
Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der
Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen.
Johnson & Johnson PRD hat mitgeteilt, dass sie beabsichtigt, so schnell wie
möglich das weitere Vorgehen mit der FDA zu besprechen.

Im August 2009 stellte die FDA Johnson & Johnson PRD einen Warning Letter
betreffend ihrer Rolle als verantwortliche Kostenträgerin klinischer Studien
aus. Die Behörde stellte fest, dass unter den Bedingungen der Vereinbarung
zwischen Basilea und Cilag GmbH International, einer Johnson & Johnson
Gesellschaft, alle Rechte und Verantwortlichkeiten bezüglich der klinischen
Studien zu Ceftobiprol an Johnson & Johnson PRD übertragen wurden. Zudem kam die
FDA zum Schluss, dass Johnson & Johnson PRD die massgebenden, gesetzlich
vorgeschriebenen Bestimmungen beziehungsweise FDA-Vorschriften, welche die
Durchführung klinischer Untersuchungen regeln, nicht eingehalten hat. Während
ihrer Inspektionen stellte die FDA zahlreiche Verfehlungen von Johnson & Johnson
PRD als verantwortlicher Kostenträgerin der beiden Phase-III-Studien von
Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe
fest.

Basilea hat Cilag GmbH International im Februar 2005 eine weltweite
Exklusivlizenz für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ceftobiprol
gewährt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum der
Cephalosporin-Klasse und besitzt ein breites Wirkspektrum gegenüber
grampositiven Erregern, einschliesslich dem "Super-Erreger"
Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-resistenter
Streptococcus pneumoniae, sowie gramnegativen Erregern, einschliesslich
Pseudomonas. Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA((TM)) vertrieben
zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe,
einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne begleitende Osteomyelitis, und
in der Schweiz ist Zevtera((TM)) erhältlich zur Behandlung komplizierter Haut-
und Weichteilinfektionen, einschliesslich diabetischer Fussinfektionen ohne
begleitende Osteomyelitis.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Freitag, 19. Februar 2010 um 15:00 Uhr (MEZ),
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.
Die Einwahlnummern sind wie folgt:

  +41 (0) 91 610 56 00   (Europa und ROW)

  +1 (1) 866 291 4166    (USA)

  +44 (0) 207 107 0611   (UK)


Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback bis Dienstag 23. Februar
2010 um 18:00 Uhr (MEZ) zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital
Playback wünschen, wählen:

  +41 (0) 91 612 4330    (Europa)

  +1 (1) 866 416 2558    (USA)

  +44 (0) 207 108 6233   (UK)

und werden gebeten, die ID 14060 gefolgt von dem # Zeichen einzugeben.
Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig
integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert
sich zurzeit auf neue Arzneimittel zur Behandlung resistenter bakterieller
Infektionen, Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente.
Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten
im Krankenhaus- und Facharztumfeld.
Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt
eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem Produkt
(Isavuconazol) in Phase III der klinischen Entwicklung. Toctino® (Alitretinoin)
wird in Dänemark, Deutschland, Frankreich,  Grossbritannien und der Schweiz
vertrieben und ist in Belgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden,
Österreich und Spanien zugelassen. Toctino® ist in 16 weiteren europäischen
Ländern zur Zulassung empfohlen. Zudem wird derzeit in den USA ein klinisches
Phase-III-Programm zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem
Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und ist in der
Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Basilea hat
Vertriebsorganisationen in Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Kanada, der
Schweiz und den nordischen Ländern etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin zu vermarkten.
Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend  Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.



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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com <http://www.basilea.com/>
abrufbar.


[HUG#1386359]



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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz

WKN: A0B9GA;ISIN: CH0011432447;

    Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/134390/R/1386359/345008.pdf