BASILEA PHARMA N : Marktzulassung von Basileas Toctino® (Alitretinoin) durch beteiligte EU Mitgliedstaaten empfohlen

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Basel, 31. Juli, 2008 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
Toctino® (Alitretinoin), ein neues, oral einzunehmendes Arzneimittel
gegen schweres chronisches Handekzem, das auf eine bisherige Therapie
nicht anspricht, im dezentralisierten Zulassungsverfahren in der EU
für die Therapie empfohlen wurde. Damit wird zum ersten Mal eine
behördlich anerkannte Behandlung dieser stark beeinträchtigenden
chronischen Erkrankung zur Verfügung stehen.

Die am Zulassungsverfahren beteiligten EU Mitgliedstaaten beurteilten
das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Toctino® (Alitretinoin) als positiv
für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem
chronischen Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale
Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. Die
Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schritt vor den
nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.

Vorbehaltlich der Zulassung in den einzelnen EU Mitgliedstaaten wird
Alitretinoin voraussichtlich unter der Marke Toctino® vertrieben.

Dr. Anthony Man, CEO sagte, "Wie sind sehr erfreut, dass wir die
Empfehlung auf Marktzulassung von den elf im Prozess involvierten EU
Mitgliedstaaten erhalten haben. Vorbehaltlich den nationalen
Marktzulassungen werden wir die erste zugelassene orale Behandlung
für Patienten anbieten, die an chronischem Handekzem leiden und die
nicht mehr auf starkwirksame Kortikosteroide ansprechen. Das
chronische Handekzem ist eine Krankheit, die Patienten im
Berufsalltag und in ihrem psychischen Wohlbefinden schwer belastet.
Dies ist gleichzeitig ein grosser Moment in der Geschichte unseres
Unternehmens, da wir beginnen, Toctino® im europäischen Markt
einzuführen."

Gesuche um Marktzulassung von Alitretinoin zur Behandlung von
schwerem therapierefraktären chronischen Handekzem werden derzeit
auch von den Behörden in Kanada und in der Schweiz geprüft.

Über chronisches Handekzem
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Es ist eine der häufigsten beruflich-bedingten
Hauterkrankungen und ein häufiger Grund für Patienten, einen
Dermatologen aufzusuchen. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn
Prozent der Gesamtbevölkerung davon betroffen. An der schweren,
chronischen Form dieser Erkrankung leiden bis zu sieben Prozent der
Betroffenen. Viele dieser Patienten sprechen nicht oder nicht mehr
auf eine lokal-äusserliche (topische) Behandlung mit potenten
Kortikosteroiden an. Das chronische Handekzem (CHE) verursacht allein
in Europa eine bedeutende wirtschaftliche Belastung mit direkten
jährlichen medizinischen Kosten von geschätzten elf Milliarden Euro.
Die für Patienten grösste Belastung ist die funktionelle
Einschränkung der Hände sowie die soziale Diskriminierung
(Stigmatisierung), die mit CHE assoziiert ist. Die gute Sichtbarkeit
von CHE kann bei Patienten zu schwerwiegenden psychologischen
Problemen führen, wie zum Beispiel vermindertes Selbstwertgefühl und
Soziophobie, was eine stark verminderte Lebensqualität zur Folge hat.

Über Toctino® (Alitretinoin)
Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International
AG entwickelt. Die Zulassungsbehörden empfehlen Alitretinoin für die
Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen
Handekzem leiden und die auf stark wirksame topische Kortiko-steroide
nicht oder nicht mehr ansprechen. Patienten mit überwiegend dick
schuppiger und rissiger Ausprägung des CHE sprechen eher auf
Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem vorwiegend durch
Bläschen, Juckreiz und Brennen charakterisiert ist.
Alitretinoin als praktische einmal täglich mit einer Mahlzeit
einzunehmende Kapsel ist hoch wirksam. Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt im Allgemeinen 30mg und ein Behandlungszyklus dauert 12 bis
24 Wochen, abhängig vom Ansprechen des Patienten.
Alitretinoin ist ein Vitamin-A-Derivat, das zur bekannten Gruppe der
Retinoide gehört. Alle Retinoide sind teratogen. Deshalb sind
Schwangerschaften bei der Behandlung mit Alitretinoin kontraindiziert
und strenge Massnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im
gebärfähigen Alter einzuhalten. Innerhalb von wenigen Tagen nach dem
Absetzen der Therapie kehrt der Alitretinoin-Spiegel auf körpereigene
Werte zurück. Es wurde ein dem Stand der wissenschaftlichen Kenntnis
entsprechendes und anerkanntes Programm zur Schwangerschaftsverhütung
entwickelt, das bei Markteinführung in den einzelnen EU
Mitgliedstaaten implementiert wird. Alitretinoin war in den
klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der
Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die beobachteten
Nebenwirkungen waren dosisabhängig und reversibel.

Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am 31. Juli, 2008, 16:00 Uhr (CET) zu
einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt dieser Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind wie folgt:
[phone]      (Europa und ROW)
[phone]       (USA)
[phone]     (UK)

Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48
Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback
wünschen, wählen:

[phone]       (Europa)
[phone]       (USA)
[phone]     (UK)
und werden gebeten, die ID 17722 gefolgt von dem # Zeichen,
einzugeben.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und
ist an der Schweizer Börse SWX (Swiss Exchange) kotiert (SWX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen und Pilzerkrankungen
sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich
an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes
Produkteportfolio mit zwei Produktkandidaten in der Prüfung zur
Markzulassung (Ceftobiprol, Alitretinoin) sowie einem in Phase-III
der Entwicklung (Isavuconazol). Basilea ist zur Zeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation, um, vorbehaltlich einer
Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion in
Nordamerika sowie den wichtigsten europäischen Märkten zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.


Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:


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| Media Relations                  | Investor Relations             |
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| Jean-Christophe Britt, Ph.D.     | Barbara Zink, Ph.D.            |
| Corporate Communication & Public | Head Corporate Development     |
| Relations                        | [phone]                |
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
http://hugin.info/134390/R/1239422/265469.pdf


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