BASILEA PHARMA N : s Toctino® erhält Marktzulassung in Spanien

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Basel, 5. Mai 2009 -  Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass
Toctino® (Alitretinoin), von der spanischen Arzneimittelbehörde
(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS)
zugelassen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal-täglich oral
einzunehmendes Arzneimittel für erwachsene Patienten, die an schwerem
chronischen Handekzem leiden, das nicht mehr auf die lokale
Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht.

Der Zulassungsempfehlung des dezentralisierten EU Verfahrens folgend
hat Spanien Toctino® auf Landesebene zugelassen. Im Anschluss an die
behördliche Zulassung in Spanien wird Basilea der Landesbehörde ein
Gesuch für Preisfindung und Kassenerstattung von Toctino® einreichen.

"Wir freuen uns über die Zulassung von Toctino durch die spanische
Gesundheitsbehörde AEMPS. Toctino ist die erste zugelassene orale
Behandlung für Patienten, die an chronischem Handekzem leiden und die
nicht mehr auf stark wirksame Kortikosteroide ansprechen," sagte Hans
Christian Rohde, Chief Commercial Officer, Basilea Pharmaceutica
International Ltd. "Die Krankheit belastet die Patienten schwer im
Alltagsleben und in ihrem psychischen Wohlbefinden. Wir freuen uns
darauf, diese neuartige wirkungsvolle Therapie Patienten und Ärzten
in Spanien zur Verfügung zu stellen."

Toctino® ist in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien erhältlich
zur Anwendung bei Erwachsenen mit schwerem chronischen Handekzem, das
auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht
anspricht. Im Laufe des Jahres 2009 werden Markteinführungen in
weiteren europäischen Ländern erwartet. Toctino® ist auch in Belgien,
Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden und Österreich
zugelassen sowie in Italien zur Zulassung empfohlen.
Zulassungsgesuche werden in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren
europäischen Ländern geprüft.

Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung
Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung
der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem
Verlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der
Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren
chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der
Betroffenen. Beim schweren CHE ist die Benutzung der Hände stark
eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.

Toctino® (Alitretinoin), die einzige zugelassene Therapie für
schweres chronisches Handekzem, das nicht auf die lokale Behandlung
mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht
Toctino® (Alitretinoin) wurde von Basilea Pharmaceutica International
AG entwickelt.

Die AEMPS hat Toctino® zugelassen für die Anwendung bei Erwachsenen
mit schwerem chronischen Handekzem, das auf die Behandlung mit
potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.

Patienten mit überwiegend dick schuppiger und rissiger Ausprägung des
CHE sprechen eher auf Alitretinoin an als Patienten, deren Handekzem
vorwiegend durch Bläschen charakterisiert ist.

Toctino® ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmende
Kapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meisten
Patienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängig
vom Ansprechen des Patienten.

Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes physiologisches Retinoid,
das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende und
immunmodulatorische Effekte entfaltet.

Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die
Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Frau
dieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im
gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat
vor Beginn, während sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie
Pflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstests
durchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zur
Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoin
war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und
zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.
Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig und
reversibel.

Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und
ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN).
Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der
Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur
Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen
und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte
richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im
Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein
diversifiziertes Produkteportfolio mit zwei im Markt eingeführten
Produkten (Alitretinoin, Ceftobiprol) sowie einem in Phase III der
Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in
Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien,
Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und
Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung
empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz
sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit
in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die
Behandlung von schwerem chronischen Handekzem durchgeführt.
Ceftobiprol wird in Kanada und der Ukraine unter der Marke
ZEFTERA(TM) vertrieben und ist in der Schweiz unter der Marke
Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol
wurden den Behörden in den USA, der EU und in weiteren Ländern
eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien,
Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im
Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern,
um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und
Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten.

Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.

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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel 
Schweiz

WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, 
SBIOM;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
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