Bavarian Nordic A/S meldete weitere Phase-3-Ergebnisse und gab ein Update zum Entwicklungsprogramm für seinen cVLP-basierten COVID-19-Booster-Impfstoffkandidaten ABNCoV2. Wie bereits berichtet, waren zwei Wochen nach einer Auffrischungsimpfung mit ABNCoV2 die Werte der neutralisierenden Antikörper gegen die ursprüngliche SARS-CoV-2-Variante (Wuhan-Indexvirus) denen nicht unterlegen, die bei mit Comirnaty® geimpften Personen stimuliert worden waren, und dieses Ergebnis erfüllte das primäre Ziel der Phase-3-Studie. Die Wuhan-Variante ist nicht mehr das primäre Problem, da das Virus mutiert ist und neue zirkulierende Varianten hervorgebracht hat, wie Omicron XBB.1.5. In einer Folgeuntersuchung zu dieser weiter entfernten Variante waren die durch ABNCoV2 ausgelösten Mengen an neutralisierenden Antikörpern niedriger als diejenigen, die durch das nicht angepasste Comirnaty aus Wuhan ausgelöst wurden, und weniger Menschen hatten nach ABNCoV2 (64%) als nach Comirnaty (85%) nachweisbare Antikörper.

Die Menge der neutralisierenden Antikörper, die durch beide Impfstoffe ausgelöst wurde, war viel geringer als die gegen die Wuhan-Variante. Es wird eine 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktionen nach der Auffrischungsimpfung mit ABNCoV2 und Comirnaty zu bewerten. Sollten sich die Ergebnisse der Phase 2 zur Dauerhaftigkeit von ABNCoV2 bestätigen, könnte dies einen Vorteil gegenüber dem Vergleichsimpfstoff bedeuten. Die Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie werden zwar noch 6 Monate lang gesammelt, aber die Sicherheitsdaten von 4.205 Personen, die 2 Monate lang nach der Impfung beobachtet wurden, zeigen, dass ABNCoV2 gut verträglich ist und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.

Diese Daten unterstützen die derzeitige Position vieler Regulierungsbehörden (FDA, EMA und WHO), die variantenspezifische COVID-Impfstoffe fordern, die wahrscheinlich wie Grippeimpfstoffe jedes Jahr angepasst werden müssen. Leider kann ABNCoV2 nicht ohne weiteres innerhalb des saisonalen Zeitrahmens angepasst werden, so dass ABNCoV2 keine kommerzielle Chance mehr für Bavarian Nordic darstellt. Trotz der mangelnden Wirksamkeit gegen weit entfernte und weniger virulente Varianten können die im Rahmen der Gesamtentwicklung von ABNCoV2 gewonnenen Daten den Einsatz der cVLP-Plattform bei künftigen Pandemien unterstützen, und das Unternehmen wird mit den Behörden besprechen, wie die Erkenntnisse aus diesem Entwicklungsprogramm am besten genutzt werden können.

ABNCoV2 ist ein COVID-19 Auffrischungsimpfstoffkandidat, der ursprünglich von AdaptVac unter Verwendung der firmeneigenen Capsid Virus Like Particle (cVLP) Technologie entwickelt wurde. Bavarian Nordic hat den Impfstoff im Jahr 2020 lizenziert und die klinische Entwicklung über Phase 1 hinaus gesponsert, die im Rahmen eines Horizon 2020 EU-Zuschusses an AdaptVac und das PREVENT-nCoV-Konsortium durchgeführt wurde. Die Ergebnisse einer Phase-2-Studie, an der Personen teilnahmen, die zuvor mit zugelassenen mRNA-Impfstoffen geimpft worden waren, zeigten die Fähigkeit von ABNCoV2, die vorhandenen Mengen an neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern sowohl gegen die Wuhan-Variante als auch gegen die früheren bedenklichen Varianten (Alpha, Beta, Delta und Omicron) signifikant zu erhöhen, und zwar auf ein Niveau, das Berichten zufolge hochwirksam (>90%)1 gegen SARS-CoV-2 ist. Eine Folgestudie mit einer Untergruppe der Studienteilnehmer zeigte, dass 12 Monate nach der Auffrischung mit ABNCoV2 die neutralisierenden Antikörper gegen den Wuhan-Stamm und frühere bedenkliche Varianten auf einem Niveau blieben, das bekanntermaßen mit einem hohen Schutzniveau verbunden ist.

Die Phase-3-Studie sollte die Nichtunterlegenheit von ABNCoV2 gegenüber Comirnaty® anhand der neutralisierenden Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Virus (Wuhan-Wildtyp) nachweisen. An der Studie nahmen insgesamt 4.205 Erwachsene teil, die entweder eine Erstimpfung abgeschlossen oder bereits eine Auffrischungsdosis eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten hatten. Der aktive, kontrollierte Teil der Studie umfasste 622 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einmalige 100-µg-Dosis ABNCoV2 oder eine einmalige 30-µg-Auffrischungsdosis von Comirnaty für Erwachsene erhielten.

Der zweite Teil der Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von 100 µg ABNCoV2 bei 3.583 Teilnehmern. Die Phase-3-Entwicklung von ABNCoV2 wurde teilweise durch eine Vereinbarung mit dem dänischen Staat finanziert.