Bayer wird auf der bevorstehenden Jahrestagung des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) detaillierte Ergebnisse aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2 vorstellen, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Elinzanetant im Vergleich zu Placebo untersucht wird. Die ACOG findet vom 17. bis 19. Mai in San Francisco statt. 19. Mai in San Francisco, Kalifornien, Vereinigte Staaten, statt.

In weiteren Vorträgen werden neue Erkenntnisse über die Intrauterinpessare (IUS) und das Produktportfolio von Bayer für die Menopause vorgestellt sowie ein wissenschaftliches Symposium über die Wissenschaft hinter den Symptomen der Menopause abgehalten. Mit diesen Präsentationen unterstreicht Bayer sein langjähriges Engagement im Bereich der Frauengesundheit und setzt sich für eine Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für Frauen ein. OASIS 1 und 2 sind doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant, das einmal täglich oral verabreicht wird, bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit den Wechseljahren über 26 Wochen untersucht wurde. An OASIS 1 und 2 nahmen 396 bzw. 400 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren aus 184 Zentren in 15 Ländern teil.

OASIS 3 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Multicenterstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 52 Wochen bei postmenopausalen Frauen. An OASIS 3 nahmen 628 postmenopausale Frauen zwischen 40 und 65 Jahren an 83 Standorten in 9 Ländern teil. Bayer wird die Daten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3 bei den Gesundheitsbehörden einreichen, um die Marktzulassung von Elinzanetant für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu erhalten.

Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm von Elinzanetant, OASIS, umfasst derzeit vier Phase-III-Studien: OASIS 1, 2, 3 und 4. Die Studien OASIS 1, 2 und 3 untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant 120 mg bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS in Verbindung mit den Wechseljahren. Die Studie OASIS 4 ist eine Erweiterung des klinischen Phase-III-Programms und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant bei Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS, das durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht wird. Das Design und die Dosierung des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase III basieren auf den positiven Daten aus zwei Phase-II-Studien (RELENT-1 und SWITCH-1).

RELENT-1 war eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Elinzanetant. SWITCH-1 war eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von vier verschiedenen Dosierungen von Elinzanetant im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit VMS untersucht wurde. Zusätzlich zum OASIS-Programm startete Bayer NIRVANA (NCT06112756), eine explorative, randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Parallelgruppenbehandlung. Das primäre Ziel ist die Erforschung der Wirksamkeit von Elinzanetant auf menopausenbedingte Schlafstörungen, die mittels Polysomnographie (PSG) ermittelt werden.

Die PSG ist eine validierte Methode zur Untersuchung des Schlafs und der zugrunde liegenden Ursachen von Schlafstörungen. Weitere Ziele sind die Erforschung der Wirksamkeit von Elinzanetant auf SDM, wie sie anhand von Patientenberichten ermittelt wurde, und die weitere Bewertung der Sicherheit von Elinzanetant. Elinzanetant ist der erste duale Neurokinin-1,3 (NK-1,3)-Rezeptor-Antagonist in der späten klinischen Entwicklungsphase für die nicht-hormonelle Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause, der einmal täglich oral verabreicht wird.

Elinzanetant kann mäßiges bis schweres VMS behandeln, indem es eine Gruppe östrogenempfindlicher Neuronen in der Hypothalamusregion des Gehirns (die KNDy-Neuronen) moduliert, die mit dem Rückgang des Östrogens hypertroph werden und zu einer Hyperaktivierung des Wärmeregulationsweges führen, wodurch die Mechanismen zur Steuerung der Körperwärme gestört werden, was zu VMS führt. Elinzanetant kann auch die mit den Wechseljahren verbundenen Schlafstörungen verringern. Vasomotorische Symptome (VMS; auch als Hitzewallungen bezeichnet) sind das Ergebnis einer Hyperaktivierung des Wärmeregulationsweges, die durch eine Hypertrophie der KNDy-Neuronen vermittelt wird. Dies ist auf einen Rückgang des Östrogens zurückzuführen, der durch die fortschreitende Verringerung der Eierstockfunktion aufgrund der natürlichen Menopause oder durch medizinische Eingriffe wie die bilaterale Oophorektomie oder eine endokrine Therapie verursacht werden kann.

Bis zu 80 % der Frauen klagen irgendwann in den Wechseljahren über VMS. Sie sind einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Phase ihres Lebens einen Arzt aufsuchen. Mehr als ein Drittel der Frauen in den Wechseljahren berichten über schwere Symptome, die 10 Jahre oder länger nach der letzten Menstruation anhalten können und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. VMS kann auch durch eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs verursacht werden und die Lebensqualität und die Therapietreue beeinträchtigen.

Für diese Frauen gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten. Bis zum Jahr 2030 wird die Weltbevölkerung der Frauen in den Wechseljahren voraussichtlich auf 1,2 Milliarden ansteigen, wobei jedes Jahr 47 Millionen Frauen in diese Phase eintreten. Die Menopause ist eine Übergangsphase im Leben einer Frau, die mit dem allmählichen Nachlassen der Eierstockfunktion zusammenhängt.

Sie tritt bei Frauen in der Regel in den 40er oder frühen 50er Jahren ein. Sie kann auch die Folge einer chirurgischen oder medizinischen Behandlung sein, z.B. einer Brustkrebsbehandlung. Der Hormonabfall kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Gesundheit, die Lebensqualität, die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und die Arbeitsproduktivität einer Frau erheblich beeinträchtigen können.

Die am häufigsten berichteten und störenden Symptome während des Übergangs in die Wechseljahre sind VMS, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen. Der Umgang mit diesen Symptomen ist der Schlüssel zum Erhalt der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität in den Wechseljahren, was sowohl aus gesundheitlicher als auch aus sozioökonomischer Sicht von großer Bedeutung ist.