zusätzlichen Sicherheitsgruppe mit weiteren 2.379 Kindern, wodurch 
      sich die Gesamtzahl der Studienteilnehmer auf ca. 4.500 Kinder 
      erhöhte. BNT162b2 zeigte in dieser Untersuchung ein vorteilhaftes 
      Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten und eine Impfstoffwirksamkeit 
      von 90,7 % bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Erkrankung, gemessen 
      sieben Tage nach der zweiten Dosis. In diesem Zeitraum war Delta der 
      vorherrschende Virus-Stamm. Die ersten Ergebnisse für die beiden 
      anderen Alterskohorten der laufenden klinischen Studie der Unternehmen 
      bei Kindern von 2 bis <5 Jahren und 6 Monate bis <2 Jahren werden bereits 
      im vierten Quartal 2021 oder Anfang des ersten Quartals 2022 erwartet. 
 
   -- Am 21. Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer erste Ergebnisse aus einer 
      Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie bekannt, die die Wirksamkeit, 
      Verträglichkeit und Sicherheit einer 30 ug-Auffrischungsimpfung mit 
      dem Pfizer-BioNTech-Impfstoff in mehr als 10.000 Personen ab 16 Jahren 
      untersuchte. In der Studie wurden Personen, die mindestens sechs Monate 
      zuvor die primäre Impfserie mit zwei Dosen abgeschlossen haben, eine 
      Auffrischungsimpfung verabreicht. Diese ersten Ergebnisse einer 
      randomisierten, kontrollierten Studie zur Wirksamkeit einer 
      COVID-19-Auffrischungsimpfung zeigten, dass eine dritte Impfdosis den 
      hohen Impfschutz gegen COVID-19, der nach der zweiten Dosis erreicht 
      wurde, wiederherstellen konnte. Außerdem wurde eine relative 
      Impfstoffwirksamkeit von 95,6% verglichen mit den Teilnehmern, die keine 
      Auffrischungsimpfung erhalten hatten, erreicht. Mehrere 
      Untergruppenanalysen zeigten, dass die Wirksamkeit unabhängig von 
      Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Begleiterkrankungen 
      war. Das Nebenwirkungsprofil entsprach den bisherigen klinischen 
      Sicherheitsdaten des Impfstoffs. Die beiden Unternehmen planen, diese 
      Daten bei der US-amerikanischen FDA, der europäischen 
      Arzneimittel-Agentur EMA und weiteren Zulassungsbehörden 
      einzureichen sowie detaillierte Ergebnisse der Studie zur 
      Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift 
      einzureichen. 
 
   -- Derzeit läuft eine globale Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der 
      Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT162b2 zur 
      Prävention von COVID-19 bei gesunden schwangeren Frauen ab 18 
      Jahren. Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheit bei Kindern 
      geimpfter schwangerer Frauen und die mögliche Übertragung 
      potenziell schützender Antikörper auf ihre Kinder untersucht.

Zulassungsrelevante Updates

BioNTech und Pfizer verzeichnen weitere Fortschritte bei der Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs, einschließlich der Genehmigung des vollständigen Zulassungsantrages (Biologics License Application, ,, BLA") in den Vereinigten Staaten sowie der Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, ,,EUA") einer Auffrischungsimpfung für verschiedene Bevölkerungsgruppen mit einem hohen Risiko für einen schweren COVID-19-Krankheitsverlauf in den Vereinigten Staaten. Weiterhin erteilte die EMA eine positive Empfehlung für die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 bei Erwachsenen und als dritte Impfdosis für immungeschwächte Personen. 


   -- Im August 2021 genehmigten die US-amerikanische FDA und die 
      europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Verlängerung der 
      Haltbarkeit des COVID-19-Impfstoffs bei einer Lagerung von -90degC bis 
      -60degC von sechs auf neun Monate. 
 
   -- Am 23. August 2021 genehmigte die US-amerikanische FDA die BLA für 
      BNT162b2 zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab 
      dem 16. Lebensjahr. Die Genehmigung basiert auf einem umfassenden 
      Datenpaket, das unter anderem Langzeitdaten aus der Phase-3-Studie 
      enthält. BNT162b2 ist der erste COVID-19-Impfstoff, der eine 
      vollständige Zulassung als biologisches Arzneimittel durch die FDA 
      erhalten hat. 
 
   -- Am 22. September 2021 erteilte die US-amerikanische FDA die 
      Notfallzulassung für eine Auffrischungsimpfung mit dem 
      Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff bei allen Personen ab 65 Jahren. Die 
      Notfallzulassung gilt außerdem für Personen im Alter von 18 bis 
      64 Jahren mit einem hohen Risiko für einen schweren 
      COVID-19-Krankheitsverlauf sowie für Personen im Alter von 18 bis 64 
      Jahren, die durch gehäufte SARS-CoV-2-Exposition im institutionellen 
      oder beruflichen Rahmen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende 
      Komplikationen aufgrund von COVID-19 haben, einschließlich eines 
      schweren Krankheitsverlaufs. Die Auffrischungsimpfung, die die gleiche 
      Zusammensetzung und Dosierung wie die Dosen der primären Impfserie 
      hat, soll mindestens sechs Monate nach Beendigung der ersten Impfserie 
      verabreicht werden. Am 12. August 2021 wurde im Rahmen der 
      Notfallzulassung des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs die Anwendung einer 
      dritten Dosis bei Jugendlichen ab 12 Jahren genehmigt, die eine 
      Organtransplantation hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand 
      diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichgestellt 
      werden kann. 
 
   -- Am 5. Oktober 2021 genehmigte die EK eine Änderung der bedingten 
      Marktzulassung in Bezug auf die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung 
      mit einer dritten Dosis BNT162b2 mindestens sechs Monate nach der zweiten 
      Dosis für alle Personen ab 18 Jahren. Die Genehmigung folgte der 
      positiven Beurteilung des Ausschusses für Humanarzneimittel 
      (Committee for Medicinal Products for Human Use, ,,CHMP") der EMA. Die 
      positive Beurteilung durch den Ausschuss folgt auf BioNTechs und Pfizers 
      Einreichung eines Antrags zur Änderung der bedingten Zulassung, der 
      Daten enthielt, die die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung zur 
      Prävention einer COVID-19-Erkrankung in Personen ab dem 16. 
      Lebensjahr unterstützen. Das CHMP empfahl außerdem, dass 
      Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem mindestens 28 Tage nach 
      der zweiten Dosis eine dritte Impfdosis erhalten sollten. 
 
   -- Im Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer die Einreichung eines 
      Änderungsantrags für die bedingte Marktzulassung in der 
      Europäischen Union bekannt, der Daten enthielt, die eine Impfung von 
      Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren unterstützen. Der Antrag 
      beinhaltet Daten aus der laufenden Phase-2/3-Studie, in die Kinder im 
      Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren aufgenommen werden. Die Daten 
      werden in den kommenden Wochen auch bei anderen Zulassungsbehörden 
      eingereicht. 
 
   -- Am 29. Oktober 2021 erhielten BioNTech und Pfizer die erste 
      US-Notfallzulassung (EUA) für einen COVID-19-Impfstoff für 
      Kinder im Alter von 5 bis <12 Jahren durch die FDA. Die US-amerikanische 
      Zulassungsbehörde stützte ihre Entscheidung auf Daten aus der 
      randomisierten, kontrollierten Phase-2/3-Studie. Die Notfallzulassung 
      folgte auf ein positives Abstimmungsergebnis des Beratungsausschusses 
      für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and 
      Related Biologicial Products Advisory Committee, ,,VRBPAC"), der sich am 
      26. Oktober 2021 für die Erteilung einer Notfallzulassung durch die 
      FDA in dieser Bevölkerungsgruppe ausgesprochen hatte. 
 
   -- Im November 2021 hat die EK die Zulassung einer neuen Formulierung von 
      BNT162b2 erteilt, die die Handhabung des Impfstoffes weiter vereinfacht. 
      Die neue Formulierung ermöglicht eine längere Lagerung des 
      Impfstoffs, da die Fläschchen nun bis zu 10 Wochen bei 2degC bis 
      8degC im Kühlschrank gelagert werden können. Nach Anbruch 
      können die Fläschchen mit der neuen Formulierung für bis 
      zu 12 Stunden bei 2 degC bis 30 degC gelagert und transportiert sowie 
      verwendet werden.

Update zum Vertrieb

Bis zum 2. November 2021 haben BioNTech und Pfizer über zwei Milliarden Dosen von BNT162b2 in mehr als 152 Länder oder Regionen weltweit ausgeliefert.

Weitere Gespräche über zusätzliche Impfstofflieferungen für 2022 sowie darüber hinaus werden aktuell geführt. 


   -- Am 22. September 2021 gaben BioNTech und Pfizer Pläne bekannt, ihre 
      Vereinbarung mit der US-Regierung zu erweitern, um 500 Millionen weitere 
      Dosen des COVID-19-Impfstoffs zu einem gemeinnützigen Preis an 
      Länder mit niedrigem und niedrigem mittlerem Einkommen sowie an 
      Organisationen, die diese Länder unterstützen, zu spenden. Mit 
      dieser erweiterten Vereinbarung erhöht sich die Gesamtmenge der an 
      die US-Regierung gelieferten Dosen zur Spende an diese Länder auf 
      eine Milliarde. Die Unternehmen setzen sich weiterhin für einen 
      gleichberechtigten und erschwinglichen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen 
      für alle Menschen weltweit ein. Sie arbeiten aktiv mit Regierungen 
      und Partnern aus dem Bereich der globalen Gesundheit zusammen und haben 
      sich verpflichtet, in den Jahren 2021 und 2022 insgesamt zwei Milliarden 
      Dosen für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen 
      bereitzustellen. 
 
   -- Im Oktober 2021 hat die japanische Regierung zugestimmt, ab Januar 2022 
      weitere 120 Millionen Dosen zu kaufen, womit sich die Gesamtzahl der 
      gekauften Dosen auf 314 Millionen erhöht. 
 
   -- Am 28. Oktober 2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die 
      US-Regierung 50 Millionen weitere Impfdosen des COVID-19-Impfstoffs

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

November 09, 2021 06:45 ET (11:45 GMT)