Biophytis S.A. gibt den erfolgreichen Transfer der Produktion von BIO101 (20-Hydroxyecdyson) in den industriellen Maßstab durch Seqens bekannt. Seqens, ein integrierter Global Player für Lösungen und Inhaltsstoffe für den Pharma- und Spezialitätenmarkt, der ein breites Portfolio an Wirkstoffen, pharmazeutischen Zwischenprodukten und Spezialprodukten anbietet, hat in seinem Werk in Villeneuve La Garenne (Île-de-France) die erste GMP-konforme Charge von BIO101 (20-Hydroxyecdyson) hergestellt. Diese Charge ist nun für das klinische Entwicklungsprogramm von Biophytis zur Behandlung der Verschlechterung der Atmung bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) verfügbar.

DMD ist eine seltene genetische Krankheit, die eine schwere und fortschreitende Muskeldegeneration verursacht und hauptsächlich Jungen betrifft. BIO101 (20-Hydroxyecdyson) besitzt ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Atmungsfähigkeit und der Lebensqualität bei nicht gehfähigen Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit. Biophytis, das in Europa und den Vereinigten Staaten bereits den Orphan-Drug-Status für die DMD-Indikation besitzt und sein bei den europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörden eingereichtes Protokoll verfeinert hat, sucht nach Partnern und Finanzmitteln, um eine klinische Studie der Phase 1-2 bei nicht gehfähigen DMD-Patienten, die an Ateminsuffizienz leiden, durchzuführen.

Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, die Pharmakokinetik, Sicherheit und klinische Wirksamkeit von BIO101 (20-Hydroxyecdyson) in dieser Indikation zu bewerten.