Biora Therapeutics, Inc. gab weitere positive Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit BT-600 bekannt. BT-600 ist eine Arzneimittel-Geräte-Kombination, die aus dem oral verabreichten NaviCap-Gerät besteht, das eine firmeneigene flüssige Formulierung von Tofacitinib in den Dickdarm einbringt. BT-600 wird für die mögliche Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) entwickelt. Der SAD-Teil der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1 untersuchte die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BT-600 in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg Tofacitinib im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Den vorläufigen klinischen Daten zufolge wurden alle pharmakokinetischen Endpunkte bei allen Studienteilnehmern erreicht. BT-600 wurde gut vertragen, es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Alle Geräte funktionierten wie vorgesehen, wobei alle Teilnehmer, die BT-600 erhielten, das Medikament systemisch aufnahmen.

Tofacitinib wurde zum ersten Mal etwa sechs Stunden nach der Verabreichung im Plasma nachgewiesen, was auf eine Verabreichung im Dickdarm und nicht auf eine Absorption im oberen Magen-Darm-Trakt hindeutet. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) betrug 8-10 Stunden nach der Verabreichung von BT-600, im Vergleich zu 0,5-1,0 Stunden bei herkömmlichem oralen Tofacitinib. Tofacitinib war in den Stuhlproben aller Probanden nachweisbar, was die Verabreichung des Medikaments im Dickdarm weiter bestätigt.

Die kolonale Verabreichung von BT-600 war mit einer 3?4-fach geringeren systemischen Absorption von Tofacitinib verbunden, mit einer maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von 26 ng/mL für BT-600 bei der 10 mg-Dosis von Tofacitinib, gegenüber 88 ng/mL bei konventionell oral verabreichtem Tofacitinib bei einer 10 mg-Dosis. Der derzeit laufende Teil der Studie, der eine mehrfache aufsteigende Dosis (Multiple Ascending Dose, MAD) vorsieht, untersucht die tägliche Gabe von BT-600 über 7 Tage in einer Dosierung von 5 mg und 10 mg Tofacitinib oder Placebo. Die endgültigen Ergebnisse werden voraussichtlich im späten zweiten Quartal 2024 zur Verfügung stehen.

Klinisches Studiendesign der Phase 1: Die Ziele dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie der Phase 1 mit einmaliger und mehrfacher aufsteigender Dosierung (SAD/MAD) bestehen darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BT-600 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer zu untersuchen. Die Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil besteht aus 24 Teilnehmern, die eine einzelne aufsteigende Dosis von BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg oder 10 mg oder Placebo erhalten.

Der zweite Teil besteht aus 24 Teilnehmern, die 7 Tage lang täglich mehrere aufsteigende Dosen von BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg oder 10 mg oder Placebo erhalten. Die Studie ist bei clinicaltrials.gov gelistet (NCT06275464).