Biora Therapeutics, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Studie zu BT-600 bekannt. BT-600 ist eine oral verabreichte Medikamenten-Device-Kombination, die für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) entwickelt wird. BT-600 nutzt Bioras einnehmbare NaviCap?-Vorrichtung, um eine firmeneigene flüssige Formulierung von Tofacitinib direkt in den Dickdarm zu verabreichen.

Die Ergebnisse dieser klinischen Phase-1-Studie mit 48 gesunden Probanden erfüllten alle Studienziele und zeigten eine Absorption des Medikaments im Dickdarmgewebe, die bis in den distalen Dickdarm reichte, was auf eine Verabreichung im gesamten Dickdarm hindeutet. Die tägliche Einnahme von BT-600 wurde von allen Teilnehmern gut vertragen. Die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie zeigen ein pharmakokinetisches (PK) Profil, das mit der Verabreichung und Absorption des Medikaments im Dickdarm sowohl bei der einmaligen als auch bei der mehrfach aufsteigenden Dosis (SAD/MAD) übereinstimmt.

Der erste Hinweis auf eine systemische Absorption von Tofacitinib erfolgte nach sechs Stunden, was auf eine Aufnahme im Dickdarm (im Gegensatz zum oberen Magen-Darm-Trakt) hindeutet. Der maximale Wirkstoffspiegel wurde in der Studie nach acht bis zehn Stunden erreicht.

30 Minuten für konventionelles orales Tofacitinib in anderen Studien. Die maximale systemische Wirkstoffexposition war drei- bis viermal niedriger als bei konventionellem oralem Tofacitinib in anderen Studien. Dies zeigt, dass die NaviCap-Plattform in der Lage ist, den Wirkstoff lokal in den Dickdarm zu bringen und die systemische Wirkstoffexposition zu begrenzen. Die Verteilung der Exposition des Dickdarmgewebes deutet darauf hin, dass eine pan-kolonische Abgabe von Tofacitinib erreicht wurde.

Nach der Verabreichung von Tofacitinib im proximalen Dickdarm wurden Stellen im distalen Dickdarm biopsiert, um Hinweise auf eine Gewebeexposition mit dem Wirkstoff zu erhalten. Die Ergebnisse der Biopsie ergaben Hinweise auf eine Exposition mit dem Wirkstoff, die sich bis in den distalen Dickdarm an häufigen Krankheitsherden erstreckte. Die Analyse der Geräte nach der Entnahme bestätigte außerdem, dass die NaviCap-Geräte den Wirkstoff genau im Dickdarm freisetzten, wobei 100 % der Geräte (SAD) und 98 % der Geräte (MAD) den Eintritt in den Dickdarm nachwiesen. Die NaviCap-Geräte wurden von den Teilnehmern sowohl in der SAD- als auch in der MAD-Kohorte gut vertragen.

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) war die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BT-600 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer. Die Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, bestand aus zwei Teilen: Der erste Teil bestand aus 24 Teilnehmern, die eine einzelne aufsteigende Dosis von BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg oder 10 mg oder Placebo erhielten. Der zweite Teil bestand aus 24 Teilnehmern, die 7 Tage lang täglich mehrere aufsteigende Dosen von BT-600 mit Tofacitinib in einer Dosierung von 5 mg oder 10 mg oder Placebo erhielten.

Die Studie ist bei clinicaltrials.gov gelistet (NCT06275464). Die "anderen Studien", auf die in der obigen Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie Bezug genommen wird, wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt und wiesen Unterschiede im Studiendesign und bei den Patientenpopulationen auf.

Daher können keine Vergleiche zwischen den Studien angestellt werden und es wurden keine direkten klinischen Studien durchgeführt.