BioVaxys Technology Corp. gab die erfolgreiche sterile und bakterienfreie Testproduktion von BVX-0918, dem bi-haptenisierten autologen Impfstoff des Unternehmens gegen Eierstockkrebs, bekannt. Die vollständige Herstellung von BVX-0918 aus dem Eierstocktumor einer Krebspatientin validiert nun die Produktionsprotokolle, die in den letzten Monaten für die erfolgreiche Extraktion von Tumorzellen, die Kryoverpackung und Kryokonservierung von Tumorzellen, die Identifizierung von Eierstockkrebszellen als Bestandteile des Impfstoffs mit Hilfe speziell entwickelter monoklonaler Antikörper und Durchflusszytometrie, Sterilitätsprozesse und die Entwicklung des Prozesses zur Doppelhaptenisierung der im Impfstoff verwendeten Eierstocktumorzellen entwickelt wurden.

Die Produktionsprotokolle haben die Zeit, die für die Haptenisierung der Tumorzellen benötigt wird, um 50% reduziert, nachdem eine halbautomatische Technik für die mechanische Extraktion von Tumorzellen aus einer Tumormasse entwickelt wurde, was zu einer Zeitersparnis bei der GMP-Herstellung führt. Die nächsten Schritte umfassen die weitere Optimierung des Produktionsprozesses für den Impfstoff, die Fertigstellung des Protokolls für die GMP-Herstellung von BVX-0918, gefolgt von der Übertragung des Produktionsprotokolls auf die Herstellung in größerem Maßstab und die GMP-Validierung für die Einreichung einer CTA bei den EU-Zulassungsbehörden. Die CTA ist das europäische Äquivalent zur Investigational New Drug Application (IND) der FDA, mit der die Genehmigung für eine klinische Studie beantragt wird.