Bristol Myers Squibb gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) das zuvor angekündigte Zieldatum des PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) für den Biologics License Application (BLA) für die subkutane Formulierung von Opdivo® (Nivolumab) in Co-Formulierung mit Halozyme?(rHuPH20) (hier als ?subkutanes Nivolumab? bezeichnet) für alle bisher zugelassenen Opdivo-Indikationen bei Erwachsenen mit soliden Tumoren als Monotherapie, als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Kombinationstherapie Opdivo plus Yervoy (Ipilimumab) oder in Kombination mit Chemotherapie oder Cabozantinib. Das aktualisierte Zieldatum ist der 29. Dezember 2024. Der Antrag basiert auf den Ergebnissen von CheckMate -67T, der ersten Phase-3-Studie mit der subkutanen Formulierung von Nivolumab, die eine nicht unterlegene Pharmakokinetik, Wirksamkeit und gleichbleibende Sicherheit gegenüber der intravenösen Formulierung von Nivolumab belegt.

seiner intravenösen Formulierung. Im Falle einer Zulassung hat subkutanes Nivolumab das Potenzial, der erste und einzige subkutan verabreichte PD-1-Inhibitor zu sein. CheckMate -67T ist eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, in der die subkutane Verabreichung von Opdivo in Kombination mit Halozymes firmeneigener rekombinanter humaner Hyaluronidase, rHuPH20, oder die subkutane Verabreichung von Nivolumab (Nivolumab und Hyaluronidase) im Vergleich zur intravenösen Verabreichung von Opdivo bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) untersucht wird, die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben.

Diese Studie bietet die Möglichkeit, den Patienten eine subkutane Formulierung von Opdivo zur Verfügung zu stellen. Insgesamt 495 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder subkutanes Nivolumab oder intravenöses Opdivo. Die co-primären Endpunkte der Studie sind die zeitlich gemittelte Serumkonzentration über 28 Tage (Cavgd28) und die Trog-Serumkonzentration im Steady-State (Cminss) von subkutanem Nivolumab vs. intravenösem Opdivo.

intravenösem Opdivo. Die objektive Ansprechrate (ORR) ist ein wichtiger sekundärer Endpunkt. Bristol Myers Squibb wird von einer einzigen Vision inspiriert ?

Das Leben von Patienten durch Wissenschaft zu verändern. Das Ziel der Krebsforschung des Unternehmens ist es, Medikamente bereitzustellen, die jedem Patienten ein besseres, gesünderes Leben ermöglichen und Heilung in Aussicht stellen.

Aufbauend auf einer Reihe von Krebserkrankungen, die die Überlebenschancen vieler Menschen verändert haben, erforschen die Forscher von Bristol Myers Squibb neue Grenzen in der personalisierten Medizin und verwandeln mithilfe innovativer digitaler Plattformen Daten in Erkenntnisse, die ihren Fokus schärfen. Ein tiefes Verständnis der kausalen menschlichen Biologie, modernste Fähigkeiten und differenzierte Forschungsplattformen versetzen das Unternehmen in die einzigartige Lage, Krebs von allen Seiten anzugehen. Krebs kann viele Bereiche des Lebens eines Patienten unerbittlich beeinflussen, und Bristol Myers Squibb hat sich verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, um alle Aspekte der Behandlung, von der Diagnose bis zum Überleben, zu berücksichtigen.

Als ein führendes Unternehmen in der Krebsbehandlung arbeitet Bristol Myers Squibb daran, allen Menschen mit Krebs eine bessere Zukunft zu ermöglichen. Opdivo ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der auf einzigartige Weise das körpereigene Immunsystem zur Wiederherstellung der Anti-Tumor-Immunreaktion nutzen soll. Durch die Nutzung des körpereigenen Immunsystems zur Krebsbekämpfung hat sich Opdivo zu einer wichtigen Behandlungsoption für verschiedene Krebsarten entwickelt.

Das führende globale Entwicklungsprogramm von Opdivo basiert auf der wissenschaftlichen Expertise von Bristol Myers Squibb auf dem Gebiet der Immuno-Onkologie und umfasst ein breites Spektrum an klinischen Studien in allen Phasen, einschließlich Phase 3, bei einer Vielzahl von Tumorarten. Bis heute wurden im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Opdivo mehr als 35.000 Patienten behandelt. Die Opdivo-Studien haben dazu beigetragen, ein tieferes Verständnis der potenziellen Rolle von Biomarkern in der Patientenversorgung zu gewinnen, insbesondere im Hinblick darauf, wie Patienten über das gesamte Kontinuum der PD-L1-Expression hinweg von Opdivo profitieren können.

Im Juli 2014 erhielt Opdivo als erster PD-1 Immun-Checkpoint-Inhibitor weltweit die Zulassung. Opdivo ist derzeit in mehr als 65 Ländern zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und China. Im Oktober 2015 war das Kombinationspräparat Opdivo und Yervoy das erste immunonkologische Präparat, das die Zulassung für die Behandlung des metastasierten Melanoms erhielt. Es ist derzeit in mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.