Cara Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das New England Journal of Medicine (NEJM) die Ergebnisse der klinischen Phase-2-Studie KOMFORT mit oralem Difelikefalin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz bei Notalgia paresthetica veröffentlicht hat. Das Manuskript mit dem Titel oPhase 2 Trial of Difelikefalin in Notalgia Paresthetica,o enthält Daten von 126 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 8 Wochen lang oral mit Difelikefalin 2 mg oder Placebo behandelt wurden. Das Phase-2/3-Zulassungsprogramm für orales Difelikefalin wird Patienten mit Notalgia paresthetica (NP) mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz einschließen.

Das Programm besteht aus einem 8-wöchigen Phase-2-Dosisfindungsteil, gefolgt von zwei identischen Phase-3-Studien. Nach der Auswahl der optimalen Dosis auf der Grundlage des Phase-2-Teils der Studie wird diese Dosis in der Phase-3-Studie auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft. Weitere Einzelheiten über das Programm werden während eines Capital Markets Day am 16. Februar 2023 bekannt gegeben.

KOMFORT Ergebnisse der Phase 2-Studie: Wie bereits angekündigt und auf dem 31. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt, hat die Phase-2-Studie KOMFORT zur Untersuchung von oralem Difelikefalin bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Juckreiz aufgrund von Notalgia paresthetica den primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht, nämlich die Veränderung des wöchentlichen Mittelwerts des täglichen 24-Stunden-Scores der Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert (-4,0 Difelikefalin gegenüber -2,4 Placebo, p=0,001). Ein signifikant größerer Anteil der Patienten erreichte in Woche 8 mit oralem Difelikefalin gegenüber Placebo eine Verbesserung des WI-NRS-Scores um =4 Punkte.

Placebo (41% Difelikefalin vs. 18% Placebo, p=0,007). Darüber hinaus erreichte in Woche 8 ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die orales Difelikefalin im Vergleich zu Placebo erhielten, ein vollständiges Ansprechen.

Placebo ein vollständiges Ansprechen (22% Difelikefalin vs. 5% Placebo, p < 0,01). Zu den sekundären Ergebnissen, über die im NEJM-Manuskript berichtet wird, gehören juckreizbedingte Lebensqualität und juckreizbedingte Schlafmessungen.

Oral eingenommenes Difelikefalin wurde im Allgemeinen gut vertragen, wobei alle unerwünschten Ereignisse bei den mit Difelikefalin behandelten Patienten als leicht oder mäßig schwerwiegend eingestuft wurden. Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung und erhöhte Urinausscheidung wurden bei Patienten, die Difelikefalin erhielten, häufiger berichtet.