Caribou Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) CB-011, das für das rezidivierte oder refraktäre Multiple Myelom (r/r MM) entwickelt wird, den Fast-Track-Status erteilt hat. CB-011 wird im Rahmen der laufenden klinischen Phase-1-Studie CaMMouflage des Unternehmens bei Patienten mit r/r MM untersucht. Der Fast-Track-Status soll die Entwicklungs- und Prüfungsverfahren für vielversprechende therapeutische Kandidaten beschleunigen, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken könnten.

Klinische Programme mit Fast-Track-Status profitieren von einer frühzeitigen und häufigen Kommunikation mit der FDA während des gesamten behördlichen Prüfungsverfahrens und können auch für eine beschleunigte Zulassung und eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn die entsprechenden Kriterien erfüllt sind. CB-011 ist der zweite Produktkandidat der allogenen CAR-T-Zelltherapie-Plattform von Caribou und wird in der Phase-1-Studie CaMMouflage bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (r/r MM) untersucht. CB-011 ist eine allogene Anti-BCMA CAR-T Zelltherapie, die mit Hilfe der Cas12a chRDNA Technologie entwickelt wurde.

CB-011 ist nach Kenntnis von Caribou die erste allogene CAR-T-Zelltherapie in der Klinik, die so entwickelt wurde, dass sie die Antitumoraktivität durch eine Immuntarnstrategie mit einem B2M-Knockout und der Einfügung eines B2MuHLA-E-Fusionsproteins zur Abschwächung der immunvermittelten Abstoßung verbessert.