Celcuity Inc. wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) benachrichtigt, dass ihr Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) geprüft wurde und Celcuity mit der klinischen Entwicklung von Gedatolisib in Kombination mit Nubeqa® (Darolutamid), einem zugelassenen Androgenrezeptor-Inhibitor, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) fortfahren kann. In die Phase 1b/2-Studie (CELC-G-201) von Celcuity werden bis zu 54 Teilnehmer mit mCRPC aufgenommen, bei denen nach der Behandlung mit einem Androgenrezeptor-Hemmer als Erstlinienbehandlung für mCRPC eine Progression eingetreten ist. Das Unternehmen rechnet mit dem Beginn dieser klinischen Studie der Phase 1b/2 im ersten Quartal 2024.

Im Phase 1b-Teil der Studie erwartet Celcuity, dass 36 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder 600 mg Darolutamid in Kombination mit 120 mg Gedatolisib in Arm 1 oder 180 mg Gedatolisib in Arm 2 erhalten werden. Weitere 12 Teilnehmer werden dann in den Phase 2-Teil der Studie auf der RP2D-Ebene aufgenommen, um die Auswertung von 30 Teilnehmern zu ermöglichen, die mit der RP2D von Gedatolisib behandelt werden. Zu den primären Zielen des Phase-1b-Teils der Studie gehören die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Gedatolisib in Kombination mit Darolutamid und die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Gedatolisib. Das primäre Ziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Beurteilung des röntgenologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) nach sechs Monaten bei Patienten, die das RP2D erhalten haben.