Centogene N : erhält FDA-Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen für SARS-CoV-2-RT-PCR-Test bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung

10/19/2020

CENTOGENE erhält FDA-Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen für SARS-CoV-2-RT-PCR-Test bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung

CAMBRIDGE, Mass., ROSTOCK und BERLIN, Deutschland, 19. Oktober 2020 -

Centogene N.V. (Nasdaq: CNTG), ein wirtschaftliches Unternehmen, das auf die Diagnostik seltener Erkrankungen spezialisiert ist und klinische sowie genetische Daten zur Klärung medizinischer Fragestellungen von Patienten, Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen einsetzt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) eine Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) für 'CentoSure', den neuesten SARS-CoV-2-RT-PCR-Test des Unternehmens erteilt hat. Die EUA erlaubt den Einsatz des Tests bei Personen ohne Symptome oder Verdacht auf COVID-19 und ermöglicht damit eine breit angelegte Testung der gesamten Bevölkerung.

Prof. Dr. Arndt Rolfs, CEO von CENTOGENE, sagte: 'Die Genehmigung zur Anwendung in Notfallsituationen durch die FDA trägt entscheidend dazu bei, die weitere Verbreitung von COVID-19 insbesondere in stark betroffenen Ländern wie den USA zu verhindern. Unsere bisherigen Erfahrungen haben uns gezeigt, dass infizierte Personen nicht immer Symptome entwickeln oder das Virus Tage bevor sie sich krank fühlen weiterverbreiten, ohne es zu wissen. Flächendeckende präventive Tests sind der beste Weg, um SARS-CoV-2-Infektionen zu entdecken und eine nächste Infektionswelle zu verhindern. So kann die COVID-19-Pandemie effektiv bekämpft werden. Wir sind stolz darauf, die Gesellschaft weltweit bei dieser Herausforderung zu unterstützen, indem wir die bestmögliche molekulardiagnostische Testlösung zur Verfügung stellen.'

'Wir freuen uns, dass die FDA uns die EUA erteilt hat - und damit die Qualität, Genauigkeit und Verlässlichkeit unserer Testlösung in diesem globalen Kampf gegen das neuartige Virus validiert', ergänzt Dr. Florian Vogel, Senior Vice President Clinical Lab Operations von CENTOGENE.

Über CENTOGENEs CentoSure SARS-CoV-2 RT-PCR Assay

CENTOGENEs SARS-CoV-2-RT-PCR-Test 'CentoSure' ist ein Echtzeit-Test mithilfe der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (reverse transcription polymerase chain reaction, RT-PCR) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 - dem Virus, das für die COVID-19-Erkrankungen verantwortlich ist. Es handelt sich bei unserem Test um einen Multiplex-Test für zwei virale Targets sowie ein menschliches Gen als Extraktionskontrolle für jede Probe.

Der Test wurde zudem im CAP/CLIA/ISO-zertifizierten Analyselabor von CENTOGENE validiert und ist von der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA im Rahmen einer Emergency Use Authorization (EUA) für die Verwendung durch autorisierte Laboratorien zugelassen. Er wird mittels Proben des oberen Respirationstraktes (oropharyngeale Abstriche) durchgeführt, die von Personen genommen werden, die keine Symptome oder andere Hinweise auf eine COVID-19-Erkrankung zeigen. Im Anschluss an die Probenentnahme werden die Proben zur Analyse in ein Labor von CENTOGENE gebracht. Die Ergebnisse werden über CENTOGENEs Corona-Testportal übermittelt - einer sicheren digitalen Plattform, die strengen Datenschutzrichtlinien und der 'Health Insurance Portability and Accountability Act' (HIPAA) folgt.

Über CENTOGENE

CENTOGENE arbeitet in den Bereichen Diagnostik und Forschung seltener Krankheiten und generiert aus klinischen und genetischen Daten Informationen für Patienten, Ärzte und Pharmaunternehmen, die sich in die Praxis umsetzen lassen. Unser Ziel ist es, die Rationalität von Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und mit unseren umfassenden Daten, darunter epidemiologische und klinische Informationen sowie innovative Biomarker, zur Entwicklung neuer Therapien für seltene Krankheiten beizutragen. CENTOGENE verfügt über eine proprietäre, globale Plattform für seltene Krankheiten. Zum Stand 31. August 2020 umfasste diese etwa 3,6 Milliarden Datenpunkte von rund 570.000 Patienten aus über 120 Ländern.

Die Plattform des Unternehmens umfasst epidemiologische, phänotypische und genetische Daten von Patientengruppen weltweit sowie eine Biobank mit biologischen Proben, die als Referenzquelle für die Forschung dient. Nach unserem Wissensstand stellt CENTOGENE die weltweit einzige Datenbank bereit, die Daten parallel auf mehreren Ebenen analysieren kann. Diese bildet eine unverzichtbare Ressource für das Verständnis seltener Erbkrankheiten, ist bei der Erkennung von Krankheiten hilfreich und unterstützt die pharmazeutische Industrie bei der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln. Zum Stand 31. August 2020 hat das Unternehmen bei über 45 verschiedenen seltenen Erkrankungen mit über 40 Pharmapartnern zusammengearbeitet.

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Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Risikofaktoren in unserer Registrierungserklärung für das Jahr, das am 31. Dezember 2019 endete, in unserem 6-K-Statement betreffend die Ergebnisse für das Quartal endend am 31. März 2020, wie bei der SEC am 15. Juni 2020 hinterlegt, sowie in anderen aktuellen Berichten und Dokumenten, die bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurden. Sie können diese Dokumente erhalten, indem Sie die EDGAR-Funktion auf der SEC-Website unter www.sec.gov besuchen.

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