Charles River Laboratories International, Inc. hat die Innovation einen Schritt weiter entwickelt und sie mit ihrem rekombinanten Kaskadenreagenz (rCR) kombiniert, um die Endosafe® Trillium? rCR Kartusche auf den Markt zu bringen. Dieses Angebot, das auf dem bestehenden Trillium rCR-Fläschchenprodukt von Charles River aufbaut, erweitert das robuste Portfolio für bakterielle Endotoxin-Tests (BET) um eine neue tierversuchsfreie Testlösung. Es verbessert die Testeffizienz und beschleunigt die Herstellungszeiten, während es gleichzeitig zu den 4R-Imperativen (Replacement, Reduction, Refinement und Responsibility) von Charles River beiträgt und die Ziele des Unternehmens in Bezug auf Nachhaltigkeit und Tierschutz weiter vorantreibt.

Die rCR-Kartuschen wurden entwickelt, um schnelle, quantitative Ergebnisse zu liefern. Sie sind mit allen für einen Endotoxintest erforderlichen Reagenzien vorgeladen, so dass die Vorbereitung mehrerer Reagenzien entfällt und die Gefahr von Fehlern durch Techniker reduziert wird. Darüber hinaus ist das Produkt vollständig auf die bestehenden Endosafe-Kartuschengeräte und -Software von Charles River abgestimmt und integriert, so dass Kunden, die bereits über LAL-Kartuschen verfügen, nahtlos umsteigen können. In der Vergangenheit haben sich Endotoxin-Tests auf den atlantischen Hufeisenkrebs gestützt, dessen Blut LAL, einen wässrigen Extrakt aus Blutzellen, enthält.

LAL ist die entscheidende Komponente bei der Prüfung implantierbarer medizinischer Geräte und injizierbarer pharmazeutischer Produkte, um sicherzustellen, dass keine Endotoxine vorhanden sind, die pyrogene Reaktionen und Symptome eines septischen Schocks hervorrufen können. Die Trillium rCR-Formulierung innerhalb der Kartuschentechnologie detektiert und quantifiziert natürliche Endotoxine aus der Umwelt, indem sie die LAL-Enzymkaskade durch eine optimierte Formulierung und Zusammensetzung von drei rekombinanten Proteinen (rekombinanter Faktor C, rekombinanter Faktor B und rekombinantes Gerinnungsenzym) und eine spezifische Konzentration von Schlüsselkomponenten simuliert. Das umfangreiche Datenpaket des Unternehmens, das die firmeneigene Matrix unterstützt, belegt die Überlegenheit des Assays in Bezug auf Genauigkeit, Vergleichbarkeit und Robustheit.

Charles River wendet weiterhin die höchsten wissenschaftlichen Standards an, wenn es neue und innovative Produkte in seinem BET-Portfolio anbietet. Die Trillium-Kartusche wurde nach einem datengesteuerten Entscheidungsprozess entwickelt, um ein Produkt zu schaffen, das letztendlich die hochwertigsten Ergebnisse unter den rekombinanten Technologien liefert und die Sicherheit der Patienten gewährleistet. Im Rahmen einer Betastudie mit bestehenden Kartuschenkunden wurden Proben aus einer Vielzahl von Produkttypen aus der ganzen Welt getestet.

Die Ergebnisse für diese Proben zeigten die Gleichwertigkeit innerhalb dieses Datensatzes, was die Behauptung der Gleichwertigkeit mit LAL unterstützt.