CinCor Pharma, Inc. gab den Abschluss eines End-of-Phase-2-Treffens mit der US-Arzneimittelbehörde (oFDAo) über das erwartete Phase-3-Programm für Baxdrostat bei Bluthochdruck bekannt. Baxdrostat ist ein einmal täglich zu verabreichender, hochselektiver Aldosteron-Synthase-Hemmer, der möglicherweise der erste seiner Klasse ist. Am 17. Februar 2023 erhielt das Unternehmen das offizielle Sitzungsprotokoll des End-of-Phase-2-Meetings mit der FDA vom 18. Januar 2023, aus dem hervorgeht, dass sich die FDA mit dem Unternehmen auf (1) die im geplanten Phase-3-Programm zu verwendenden Dosierungskohorten, (2) die Größe der erforderlichen behandelten Patientenpopulation zur Bestimmung der Sicherheit und (3) die allgemeinen Endpunkte und die Größe der zu behandelnden Patientenpopulation im voraussichtlichen klinischen Phase-3-Programm geeinigt hat.

Darüber hinaus hat die FDA darauf hingewiesen, dass keine weiteren klinischen Studien der Phase 1 oder 2 vor Beginn des zulassungsrelevanten Phase-3-Programms erforderlich sind. Das Unternehmen geht davon aus, dass das Phase-3-Programm planmäßig in der ersten Hälfte des Jahres 2023 beginnen wird. Baxdrostat (CIN-107) ist ein hochselektiver, oral zu verabreichender niedermolekularer Inhibitor der Aldosteron-Synthase, des Enzyms, das für die Synthese von Aldosteron in der Nebenniere verantwortlich ist, und wird für Patientengruppen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, darunter behandlungsresistenter Bluthochdruck und primärer Aldosteronismus.

Bluthochdruck, der vom American College of Cardiology und der American Heart Association als Ruheblutdruck über 130/80 mm Hg definiert wird, gilt allgemein als einer der häufigsten vermeidbaren Risikofaktoren für vorzeitigen Tod weltweit. Obwohl Bluthochdruck oft symptomlos ist, erhöht er das Risiko für Herzkrankheiten, Schlaganfälle, Nierenerkrankungen und andere Krankheiten erheblich. Man schätzt, dass bis zu 20% der Weltbevölkerung an Bluthochdruck leiden, darunter fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung in den USA, d.h. 116 Millionen Bluthochdruckpatienten.