Clover Biopharmaceuticals, Ltd. gab bekannt, dass THE LANCET, eine von Experten begutachtete medizinische Fachzeitschrift, am 21. Januar 2022 die endgültigen Wirksamkeitsdaten aus der Studie des Unternehmens zur Bewertung der schützenden Wirksamkeit und Sicherheit von Clover's trimerem rekombinantem Protein-basiertem und adjuviertem COVID-19-Impfstoff ("SPECTRA"), einer globalen klinischen Phase-2/3-Zulassungsstudie für SCB-2019 (CpG 1018/Alum), veröffentlicht hat. Die Studie zeigte, dass zwei Dosen des Impfstoffs SCB-2019 (CpG 1018/Alum) des Unternehmens einen signifikanten Schutz gegen das gesamte Schweregradspektrum von COVID-19 bieten, das durch die zirkulierenden SAR-CoV-2-Varianten verursacht wird. Zu den wichtigsten Punkten, die in der THE LANCET-Publikation behandelt werden, gehören unter anderem die folgenden Aspekte: Befunde. Es wurden 30.174 Teilnehmer eingeschlossen. Die Per-Protocol-Population bestand aus 12.355 SARS-CoV-2-naiven Teilnehmern (Baseline). Es gab 207 bestätigte COVID-19-Fälle pro Protokoll, darunter 52 Teilnehmer in der Impfstoffgruppe und 155 Teilnehmer in der Placebogruppe. Diese Studie zeigte eine Gesamtwirksamkeit von 67 % gegen COVID-19 jeglichen Schweregrads, 83,7 % Wirksamkeit gegen mittelschwere bis schwere COVID-19 und 100 % Wirksamkeit gegen schwere COVID-19 & Hospitalisierung. Alle COVID-19-Fälle waren auf Virusvarianten zurückzuführen: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen COVID-19 jeglichen Schweregrads aufgrund der drei vorherrschenden Varianten betrug 78,7 % für Delta, 91,8 % für Gamma und 58,6 % für Mu. In der Nachbeobachtungszeit für die Wirksamkeitsanalyse traten keine Sicherheitsprobleme auf. Der Impfstoff verursachte nach der ersten und zweiten Dosis höhere Raten von hauptsächlich leichten bis mittelschweren Schmerzen an der Injektionsstelle als Placebo, aber die Raten anderer lokaler und systemischer unerwünschter Ereignisse waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Das Unternehmen reicht derzeit Anträge auf bedingte Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur, der National Medical Products Administration of China und der Weltgesundheitsorganisation ein und plant die Markteinführung des Produkts nach der bedingten Zulassung. Derzeit laufen Versuche zur Evaluierung von SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als universeller COVID-19-Auffrischungsimpfstoff. Im Januar 2022 wurde die SPECTRA-Studie geändert und begann mit der Evaluierung von SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als homologer Auffrischungsimpfstoff bei etwa 4.000 erwachsenen Teilnehmern. Im November 2021 wurde in Brasilien eine von Prüfärzten geleitete Phase-2-Studie gestartet, um SCB-2019 (CpG 1018/Alum) als Auffrischungsdosis bei Personen zu untersuchen, die zuvor mit CoronaVac (inaktivierter COVID-19-Impfstoff) oder rekombinantem COVID-19-Impfstoff (AstraZeneca/Fiocruz) geimpft wurden. Erste Ergebnisse aus diesen Studien, einschließlich der Immunogenität gegen die Omicron-Variante, werden für die erste Hälfte des Jahres 2022 erwartet.