Compass Pathways plc berichtet über die wichtigsten Ergebnisse einer offenen Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Psilocybin-Behandlung mit COMP360 bei 22 Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS). Die Studie hat ihren primären Sicherheitsendpunkt und die verfügbaren sekundären Wirksamkeitsendpunkte erreicht. Zu den Beobachtungen der Studie gehörte eine deutliche und anhaltende Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert im mittleren CAPS-5-Gesamtscore, einem Maß für die Schwere der Erkrankung, und im Sheehan Disability Scale (SDS)-Score, einem Maß für die funktionelle Beeinträchtigung im täglichen Leben.

Die Verabreichung von COMP360 war gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Studien übereinstimmt. Die wichtigsten Ergebnisse sind: Die Verabreichung war gut verträglich, es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf, die die Behandlung beeinträchtigten.

Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehörten Kopfschmerzen (n=11 oder 50,0%), Übelkeit (n=8 oder 36,4%), Weinen (n=6 oder 27,3%) und Müdigkeit (n=6 oder 27,3%). Es gab zwei unerwünschte Ereignisse in Form von Selbstmordgedanken, die sich im Laufe der Studie auflösten. Das erste war ein mittelschweres und vorübergehendes Ereignis, das sich am Tag der Verabreichung bei einem Patienten auflöste, der anschließend auf das Medikament ansprach, und es wurde als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen.

Das zweite Ereignis war leicht und trat in Woche 7 bei einem Non-Responder auf, verschwand während der Studie und wurde als möglicher Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen. Beide Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von Suizidalität, die anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale gemessen wurde. Eine deutliche Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert wurde nach einer einzigen Verabreichung beobachtet. Es wurde eine Verbesserung des mittleren CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert von 47,5 beobachtet (29,9 Punkte weniger in Woche 4 und 29,5 Punkte weniger in Woche 12).

Verbesserung der Sheehan Disability Scale ("SDS"), einem Maß für die funktionelle Beeinträchtigung, über einen Zeitraum von 12 Wochen. Von einem durchschnittlichen SDS-Gesamtwert von 22,7 zu Beginn der Behandlung verringerte sich der Wert um 11,7 Punkte in Woche 4 und um 14,4 Punkte in Woche 12. Hohe und anhaltende Raten von Ansprechen und Remission im Vergleich zum Ausgangswert, mit frühem Beginn der Symptomverbesserung.

Das Ansprechen, definiert durch eine Verbesserung des CAPS-5-Scores um 15 Punkte, betrug 81,8% in Woche 4 und 77,3% in Woche 12. Die Remission, definiert durch einen CAPS-5-Gesamtwert von 20, lag bei 63,6% in Woche 4 und 54,5% in Woche 12. Kein Patient brach die Studie ab und kein Patient kehrte während der Studie zu einer Behandlung mit Antidepressiva zurück.

Die offene, multizentrische Phase-2-Sicherheitsstudie untersuchte die Behandlung mit COMP360 Psilocbin bei 22 Patienten mit PTBS infolge eines Traumas im Erwachsenenalter. Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 25 mg zusammen mit psychologischer Unterstützung. Die psychologische Betreuung wurde von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft durchgeführt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Sie bestand darin, die Teilnehmer auf die Behandlungssitzung vorzubereiten, sie während der Sitzung zu beobachten und ihnen beizustehen und sie nach der Sitzung zu unterstützen.

Primärer Endpunkt war die Sicherheit in Woche 12; verfügbare sekundäre Endpunkte waren die Veränderung des CAPS-5 gegenüber dem Ausgangswert und die Veränderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. Der mittlere Ausgangswert für den Schweregrad der Symptome war ein CAPS-5-Gesamtwert von 47,5 (Minimum von 25; Maximum von 64). Der mittlere Ausgangswert für den Schweregrad der Symptome lag bei 47,5 (mindestens 25, höchstens 64).

Der CAPS-5-Gesamtwert), was als schwerwiegend gilt. Die CAPS-5-Bewertung umfasst ein strukturiertes Interview, das eine PTBS-Diagnose liefert und den Schweregrad der Symptome misst. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Screenings betrug 39 Jahre und Patienten, bei denen eine komplexe PTBS diagnostiziert wurde, waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Die Studie wurde am Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience am King's College London, an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York und bei Sunstone Therapies in Rockville, Maryland, durchgeführt.