Curis, Inc. gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Curis benachrichtigt hat, dass die Aufnahme weiterer Patienten in die Monotherapiephase der TakeAim-Leukämiestudie wieder aufgenommen werden kann

Curis, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Curis darüber informiert hat, dass das Unternehmen die Aufnahme weiterer Patienten in die Monotherapiephase der TakeAim Leukämie-Studie wieder aufnehmen darf. Zuvor hatte Curis bekannt gegeben, dass die FDA im April 2022 einen teilweisen klinischen Stopp für die TakeAim Leukämie- und TakeAim Lymphom-Studien verhängt hatte. Am 18. August 2022 meldete Curis, dass der teilweise klinische Stopp für die TakeAim Lymphom-Studie aufgehoben wurde.

Nach Prüfung des von Curis eingereichten umfassenden Datenpakets hat die FDA Curis mitgeteilt, dass es die Rekrutierung zusätzlicher Patienten in der Phase der Dosisfindung für die Monotherapie (Phase 1a) der TakeAim-Leukämie-Studie wieder aufnehmen kann, in der das Unternehmen zugestimmt hat, mindestens neun zusätzliche Patienten in der 200mg-Dosisstufe zu rekrutieren. Für die Kombinationstherapie-Phase (Phase 1b) und die Expansionsphase (Phase 2a) der Studie bleibt die teilweise Aussetzung bestehen, bis die Phase 1a abgeschlossen ist und die FDA den Übergang zu den nächsten Phasen der Studie genehmigt. Bevor die FDA die Beschränkung der Patientenrekrutierung aufhob, prüfte sie zusätzliche Daten, die das Unternehmen im Zusammenhang mit dem Risiko einer Rhabdomyolyse vorgelegt hatte, einer Nebenwirkung, die auch bei Statinen sowie bei Krebsmedikamenten wie Odomzo® und Cotellic® auftritt.

Die FDA überprüfte auch die Strategie des Unternehmens für die Verwendung objektiver Labormessungen, ähnlich denen, die bei Odomzo und Cotellic verwendet werden, um eine Rhabdomyolyse zu erkennen, sowie die Strategie des Unternehmens für den Umgang mit der Rhabdomyolyse, wenn sie entdeckt wird. Ähnlich wie bei der TakeAim-Lymphom-Studie aktualisiert das Unternehmen seinen Zeitplan für die Veröffentlichung klinischer Daten, um die Verfügbarkeit aktualisierter vorläufiger Daten aus der TakeAim-Leukämie-Studie im Jahr 2023 zu berücksichtigen. Darüber hinaus erörtert Curis proaktiv die klinischen Pläne für Emavusertib bei Leukämie, einschließlich der Abstimmung über die optimale Dosis und den Entwicklungspfad, mit der Leukämieabteilung der FDA.