Edesa Biotech, Inc. meldete, dass das Unternehmen von Health Canada die Genehmigung erhalten hat, seinen monoklonalen Antikörperkandidaten mit der Bezeichnung EB05 als Rettungstherapie für schwerkranke Patienten im Phase-3-Teil einer klinischen Studie der Phase 2/3 zu testen. Edesa ist der Ansicht, dass EB05 die überaktive und dysfunktionale Immunreaktion reguliert, die mit dem akuten Atemnotsyndrom in Verbindung gebracht wird, einer lebensbedrohlichen Form des Atemversagens, die ~10% aller Einweisungen auf Intensivstationen (vor der Pandemie) ausmacht und die Haupttodesursache bei COVID-19-Patienten ist. Die Genehmigung des Phase-3-Studiendesigns des Unternehmens folgt auf positive Phase-2-Ergebnisse, die überzeugende vorläufige Beweise für die Fähigkeit von EB05 zur Senkung der Sterblichkeit bei schwerstkranken Patienten lieferten. Die Ergebnisse zeigen, dass bei schwerkranken COVID-19-Patienten, die EB05 zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, das Sterberisiko nach 28 Tagen um 68,5 % geringer war als bei Patienten, die Placebo und die Standardbehandlung erhielten. Edesa berichtete, dass die Phase-3-Doppelblindstudie darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von EB05 bei schwerkranken COVID-19-Patienten zu untersuchen, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder eine invasive mechanische Beatmung plus Organunterstützung (IMV+) erhalten, definiert als Stufe 7 auf der COVID-19-Schweregradskala der Weltgesundheitsorganisation. Der primäre Endpunkt für die Patienten der Stufe 7 ist die 28-Tage-Mortalität. Neben anderen sekundären Endpunkten werden auch die beatmungsfreien Tage und die 60-Tage-Mortalität gemessen. Das geänderte Studienprotokoll sieht etwa 315 auswertbare Probanden vor. Das Unternehmen hat mit der Patientenrekrutierung im Rahmen des geänderten Protokolls begonnen. Edesa hat ähnliche Protokolländerungen bei der U.S. Food and Drug Administration sowie in anderen Ländern eingereicht. In den USA führt das Unternehmen derzeit Gespräche mit der FDA über das Design des endgültigen Phase-3-Protokolls.