Edesa Biotech, Inc. hat von der U.S. Food and Drug Administration den Fast Track Status für seinen monoklonalen Antikörperkandidaten EB05 erhalten. Die Genehmigung des Antrags des Unternehmens folgt auf positive Phase 2-Ergebnisse einer internationalen Phase 2/3-Studie mit EB05 bei stationär behandelten Covid-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), einer schweren Form des Atemversagens, die durch eine weit verbreitete entzündliche Schädigung der Lunge gekennzeichnet ist. Das Fast-Track-Programm bietet Edesa die Möglichkeit, häufiger mit der Behörde zu kommunizieren, um den Entwicklungspfad für EB05 zur Behandlung von ARDS bei schwerkranken Covid-19-Patienten zu diskutieren.

Prüfmedikamente, die den Fast-Track-Status erhalten, haben auch Anspruch auf eine fortlaufende Prüfung ihres Zulassungsantrags sowie auf mögliche Wege für eine beschleunigte Zulassung. Um diesen Status zu erhalten, müssen die Arzneimittelkandidaten sowohl eine schwere Krankheit behandeln als auch über nicht-klinische oder klinische Daten verfügen, die das Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.