Ehave, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Bestätigung erhalten hat, dass die Prüfung des Antrags auf ein neues Prüfpräparat abgeschlossen ist. Die FDA hat Ehave die Genehmigung erteilt, mit der klinischen Studie "Eine offene Studie über elektrografische Reaktionen vor, während und nach einer niedrig dosierten, wöchentlichen intravenösen Ketamininfusion über 4 Wochen in einer Studienpopulation mit schweren Depressionen" fortzufahren, die unter Abschnitt 505 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act für Ketamin HCl eingereicht wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung der EEG-Reaktion von Patienten mit MDD während und 4 Wochen nach einer IV-Ketamininfusion zu charakterisieren.

Die klinische Studie umfasst 35 Teilnehmer mit Major Depression. Sie umfasst Probanden, die auf mindestens zwei von der FDA zugelassene antidepressive Therapien unzureichend ansprechen, einschließlich der aktuellen antidepressiven Therapie in einer für die aktuelle Episode ausreichenden Dosis und Dauer. Ein Elektroenzephalographie-Gerät misst die Gehirnaktivität zu Beginn und nach vier wöchentlichen, niedrig dosierten IV-Ketamin-Studienbehandlungen.

Das Ziel der Studie ist es, mehr über die neurologischen Reaktionen zu erfahren, die auf den EEGs der Teilnehmer zu sehen sind, die eine niedrig dosierte IV-Ketamin-Therapie erhalten. Dr. Jeffrey Kamlet und Tristar Wellness werden die Studie durchführen. Dr. Kamlet hat als leitender Prüfarzt an mehr als 20 großen pharmazeutischen Studien mitgewirkt.

Mehr als 264 Millionen Menschen auf der ganzen Welt leiden an Depressionen. Als weit verbreitete und oft chronische Erkrankung stellt die Depression eine globale Gesundheitsbelastung dar und ist eine bedeutende Ursache für Behinderungen. Obwohl Depressionen als nicht tödliche Gesundheitsbelastung angesehen werden können, können schwere depressive Symptome zu Selbstmord führen, der die zweithäufigste Todesursache bei Menschen im Alter von 15-29 Jahren ist.

Zu den gängigen Behandlungen von Depressionen gehören pharmakologische Interventionen wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Monoaminoxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva sowie Psychotherapie; die Wirksamkeit dieser Interventionen versagt jedoch häufig in schweren Fällen. Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum, das vor allem in der Veterinärmedizin und der Pädiatrie verwendet wird und als Off-Label-Analgetikum und Antidepressivum eingesetzt wird. Umfassende Untersuchungen seiner raschen antidepressiven Wirkung waren ein Durchbruch, der Menschen, die an MDD leiden, einen möglichen Aufschub verschafft.

Ketamin reduziert außerdem nachweislich die Suizidgedanken bei depressiven Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht. Auch bei Jugendlichen mit behandlungsresistenten Depressionen und bipolaren Erkrankungen konnte die Verabreichung von Ketamin depressive Symptome, akute Suizidalität und Stimmungslabilität wirksam verringern. Intranasales Esketamin ist die einzige Form von Ketamin, die von der FDA zur Behandlung von TRD zugelassen wurde.

Die klinische Forschung und die praktische Anwendung haben jedoch gezeigt, dass die intranasale Verabreichung von Ketamin mit erheblichen Nachteilen verbunden ist. Dazu gehören die Unannehmlichkeiten für die Patienten bei der Verabreichung, ein größeres Risiko der Abzweigung in den illegalen Markt und potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen. Die intravenöse Verabreichung von racemischem Ketamin ist der etabliertere Verabreichungsweg, da es seit langem als Anästhetikum in viel höheren Dosen verwendet wird. Das Management von Ehave ist der Ansicht, dass die intravenöse Verabreichung von Ketamin Vorteile bietet, wie z. B. eine bessere Dosierungskontrolle und geringere Kosten für die Beschaffung des Medikaments.

Diese Überzeugung hat dazu geführt, dass in den Vereinigten Staaten viele spezielle Ambulanzen die intravenöse Ketamintherapie für MDD anbieten.