"Der Kongress muss wissen, wie schlimm das für die Patienten ist", sagte John Dwyer, Präsident der Global Alzheimer's Platform Foundation (GAP), einer Interessengruppe.

In einer vorläufigen Entscheidung https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/future-biogens-aduhelm-hinges-us-medicare-alzheimers-coverage-2022-01-11 hat das U.S. Centers for Medicaid and Medicare Services (CMS), das den staatlichen Gesundheitsplan für Menschen ab 65 Jahren verwaltet, letzte Woche erklärt, dass es das bereits zugelassene Aduhelm von Biogen Inc. und ähnliche Alzheimer-Behandlungen, die sich in der Entwicklung befinden, nur für Patienten übernehmen würde, die an zugelassenen klinischen Studien teilnehmen.

Dieser Plan würde die Zahl der Patienten, die die Behandlung erhalten, stark einschränken und die beschleunigte Zulassung von Aduhelm durch die Food and Drug Administration für Patienten in den frühen Stadien der Gedächtnisstörung untergraben.

Die öffentliche Meinungsverschiedenheit über den Einsatz des Medikaments ist für die beiden Behörden, die beide zum US-Gesundheitsministerium gehören, ungewöhnlich.

Der Vorstandsvorsitzende der Alzheimer's Association, Harry Johns, sagte, dass der Plan von Medicare "die Rolle der FDA bei der Zulassung von Medikamenten usurpiert" und nannte ihn "einen beispiellosen und schrecklichen Entscheidungsentwurf".

Seine Gruppe sowie UsAgainstAlzheimer's und GAP - drei der größten Alzheimer-Patientenorganisationen - erklärten, dass sie gegen die Entscheidung vorgehen wollen, indem sie sich an die Gesetzgeber, die Regierung Biden und den US-Gesundheitsminister wenden.

Die Alzheimer's Association sagte, dass sie "alle Wege der Kommunikation" nutzen wird, um ihren Fall vorzubringen.

Biogen kämpft ebenfalls gegen die Entscheidung und erklärte in einer Erklärung, dass es "die Gemeinschaft dabei unterstützt, ihre Stimme in dieser wichtigen Frage des Zugangs zu erheben".

Die Medicare-Behörde könnte ihren Plan noch vor der endgültigen Verabschiedung im April ändern, aber es ist unklar, welche neuen Beweise oder Fakten sie dazu veranlassen würden, ihre Haltung aufzuweichen.

"Es gibt nur zwei klinische Studien ... Es gibt keine Erfahrungen aus der Praxis, die das CMS überzeugen könnten", sagte James Chambers, ein Forscher am Center for the Evaluation of Value and Risk in Health am Tufts Medical Center in Boston. "Sie werden eine Menge Empörung erhalten und keine neuen Informationen".

Medicare hat eine 30-tägige Kommentierungsfrist eröffnet, in der bis zum 11. April eine endgültige Entscheidung getroffen werden soll.

"Wenn sich die (CMS-)Entscheidung ändert, dann aufgrund des politischen Drucks", sagte Raymond James-Analyst Chris Meekins.

KONTROVERSE ENTSCHEIDUNG

Die Entscheidung der FDA vom Juni https://www.reuters.com/article/biogen-alzheimers-fda-idCNL2N2NP12J war die erste Zulassung eines Alzheimer-Medikaments seit fast zwei Jahrzehnten, aber eine kontroverse Entscheidung, die von den externen Beratern der Behörde nicht unterstützt wurde. Sie stützte sich auf den Nachweis, dass das Medikament Amyloid-Plaques im Gehirn reduzieren kann, die wahrscheinlich zur Alzheimer-Krankheit beitragen, und nicht auf den Nachweis, dass es das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt.

Nur eine der beiden groß angelegten Studien von Biogen zeigte, dass sich Aduhelm auf die kognitiven Fähigkeiten auswirkt.

Die drei Alzheimer-Patientengruppen sagten, dass der Plan von Medicare Menschen mit der Krankheit ungerechtfertigt benachteiligt - wahrscheinlich weil es so viele von ihnen gibt und die Kosten enorm sein könnten.

Der Preis von Aduhelm - der vor kurzem von 56.000 Dollar pro Jahr auf 28.200 Dollar gesenkt wurde - löste Besorgnis über das Budget von Medicare aus, da Alzheimer eine altersbedingte Krankheit ist und etwa 85% der Menschen, die für das Medikament in Frage kommen, im staatlichen Plan sind.

Es wird erwartet, dass die Zahl der Amerikaner, die an Alzheimer erkrankt sind, von derzeit mehr als 6 Millionen bis 2050 auf 13 Millionen ansteigen wird. Biogen schätzt, dass derzeit etwa 1 Million Menschen für Aduhelm in Frage kommen würden.

Andere Unternehmen, darunter der Biogen-Partner Eisai Co Ltd und Eli Lilly and Co, streben ebenfalls eine beschleunigte Zulassung für ähnliche Medikamente durch die FDA an.

"Bei dieser Entscheidung ging es nicht nur um Aduhelm. Dies war eine Entscheidung über Medikamente, die sich noch in der Erprobung befinden", sagte der Vorsitzende von UsAgainstAlzheimer's, George Vradenburg. "Das ist eine verblüffende Bevormundung."

Medicare zahlt in der Regel für von der FDA zugelassene Medikamente, ist aber gesetzlich verpflichtet, nur Produkte und Dienstleistungen zu übernehmen, die für die Diagnose oder Behandlung als "angemessen und notwendig" erachtet werden.

Vradenburg sagte, dass seine Organisation "mit dem Kongress und der Biden-Administration" über ihre Bestürzung kommunizieren wird.

(Dieser Artikel korrigiert Absatz 13. Chris Meekins ist ein Analyst für Gesundheitspolitik bei Raymond James, nicht bei Leerink)