ELI LILLY AND COMPANY Die Zulassung von Donanemab, das unter dem Markennamen Kisunla vertrieben wird, folgte den Empfehlungen der externen Experten der Behörde, die sich einstimmig für den Einsatz des Medikaments bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit aussprachen und sagten, dass die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegen.
Das ist ein echter Fortschritt", sagte Joanne Pike von der Alzheimers Association. Mehrere Behandlungsmöglichkeiten zu haben, ist die Art von Fortschritt, auf die wir alle gewartet haben, die von dieser schwierigen und verheerenden Krankheit betroffen sind, ja, die sie sogar überrumpelt hat.
Wie das konkurrierende Medikament Leqembi von Eisai und Biogen, das vor einem Jahr zugelassen wurde, soll Donanemab ein mit Alzheimer verbundenes Protein namens Beta-Amyloid aus dem Gehirn entfernen.
Ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal von donanemab ist die begrenzte Dosierung des Medikaments, die es den Patienten ermöglicht, die Behandlung zu beenden, sobald die Gehirnscans keine Amyloid-Plaques mehr zeigen.
Lilly hat den Preis für sein Medikament auf 695,65 $ pro Ampulle festgesetzt, was etwa 32.000 $ für eine 12-monatige Behandlung mit 13 Infusionen entspricht. Das ist etwas mehr als Leqembi von Eisai, das 26.500 Dollar pro Jahr kostet.
BMO-Analyst Evan Seigerman sagte, der Preis spiegele die Tatsache wider, dass die Patienten die Behandlung beenden können, im Gegensatz zur chronischen Behandlung mit Leqembi.
"Die Details, wie sich das in der klinischen Praxis auswirken wird, sind noch unklar, aber ich denke, dass es eine Menge Geld sparen wird und die Patienten das viel besser finden werden", sagte Dr. Erik Musiek, ein Neurologe der Washington University am Barnes-Jewish Hospital.
"Ich denke, dass dies, zusammen mit der monatlichen Dosierung, eine attraktive Option sein wird", fügte er hinzu.
In der großen Lilly-Studie in der Spätphase verlangsamte Donanemab das Fortschreiten von Gedächtnis- und Denkproblemen um 29% im Vergleich zu einem Placebo. Bei fast einem Viertel der Patienten führte Donanemab zu Hirnschwellungen und bei fast einem Drittel zu Hirnblutungen, die jedoch in den meisten Fällen mild verliefen.
Wie schon bei Leqembi hat die FDA auch bei Donanemab ihre schärfste Sicherheitswarnung auf dem Beipackzettel angebracht und auf das Risiko potenziell gefährlicher Hirnschwellungen und Blutungen hingewiesen.
Ein wesentlicher Unterschied besteht darin, dass für Donanemab fünf MRT-Untersuchungen erforderlich sind, um auf Nebenwirkungen zu prüfen, während für Leqembi vier erforderlich sind. Dies könnte ein Vorteil für das Medikament von Eisai in Zentren sein, in denen solche Untersuchungen selten sind, so Brian Abrahams, Analyst bei RBC Capital, in einer Research Note.
Eisai und Biogen haben damit begonnen, Daten bei der FDA einzureichen, um die Zulassung einer monatlichen Erhaltungsdosis zu unterstützen, die als Infusion verabreicht wird, sowie einer wöchentlichen Injektionsversion von Leqembi, die Patienten zu Hause erhalten könnten.
Es wird erwartet, dass das Medikament von Lilly vor allem von Patienten verwendet wird, die im Medicare-Gesundheitsplan der US-Regierung für Menschen ab 65 Jahren eingeschrieben sind. Medicare hat im vergangenen Jahr damit begonnen, Alzheimer-Medikamente zu übernehmen, die von der FDA standardmäßig zugelassen sind.
Morningstar-Analyst Damien Conover sagte, er erwarte, dass das Medikament von Lilly einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 5 Milliarden Dollar erzielen wird und dass "der Markt ziemlich gleichmäßig zwischen Donanemab und Biogens Leqembi aufgeteilt wird."
Nach Angaben der Alzheimer's Association leiden mehr als 6 Millionen Amerikaner an der Alzheimer-Krankheit. (Berichte von Julie Steenhuysen in Chiccago, Deena Beasley in Los Angeles und Bhanvi Satija und Mariam Sunny in Bengaluru; Redaktion: Bill Berkrot)
