Emergent erhält FDA-Warnschreiben wegen Problemen bei der Qualitätskontrolle

Emergent BioSolutions Inc. teilte am Freitag mit, dass es einen Warnbrief von der U.S. Food and Drug Administration erhalten hat, in dem bestimmte Mängel in der Produktionsstätte des Auftragsarzneimittelherstellers in Baltimore, Maryland, angeführt werden.

Die FDA wies auf Mängel bei der Reinigung und Wartung der Geräte hin, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu verhindern, und empfahl dem Unternehmen außerdem, seinen Qualitätskontrollprozess zu überprüfen, so Emergent.

Anfang August hatte Emergent mitgeteilt, dass die FDA seine Anlage in Camden zuletzt im Februar inspiziert hatte und nun auf die Rückmeldung der Behörde wartete. Der Vertragsarzneimittelhersteller sagte, er führe in der Zwischenzeit zusätzliche Überprüfungen mit einer dritten Partei durch, um die "Lieferung medizinisch notwendiger Produkte" sicherzustellen.

Emergent hatte mit Qualitätsproblemen in einem anderen Werk in Baltimore zu kämpfen, das den Impfstoff COVID-19 von Johnson & Johnson herstellte.

Die Produktion im Emergent-Werk in Bayview wurde im vergangenen Jahr kurzzeitig eingestellt, nachdem entdeckt worden war, dass Inhaltsstoffe des Impfstoffs COVID-19 von AstraZeneca, der damals ebenfalls dort hergestellt wurde, eine Charge des Impfstoffs von J&J verunreinigt hatten.

J&J kündigte daraufhin im Juni den Vertrag mit dem Impfstoffhersteller.

Die Aktien von Emergent fielen im nachbörslichen Handel um 2,3% auf $29,80.