Endologix LLC gab die 12-Monats-Ergebnisse der DETOUR 2-Studie während einer Late-Breaking Clinical Trial Session auf der 2022 VIVA Vascular InterVentional Advances (VIVA) Conference in Las Vegas, Nevada, bekannt. DETOUR 2 ist eine IDE-Studie (Investigational Device Exemption), die die Sicherheit und Wirksamkeit des DETOUR Systems für den perkutanen Bypass bei der Behandlung von langstreckigen femoropoplitealen Erkrankungen untersuchen soll. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) über 30 Tage und besteht aus Tod, CD-TLR, Amputation der Zielgliedmaße, symptomatischer tiefer Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE) und der Notwendigkeit einer Transfusion gepackter roter Blutkörperchen (PBRC) beim Indexverfahren.

In die klinische Studie DETOUR 2 wurden 202 Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa für die primären Analysen aufgenommen. Ein Antrag auf Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) für das DETOUR System wurde im Oktober 2022 bei der FDA eingereicht. Die 12-Monats-Ergebnisse der Studie wurden auf der VIVA-Konferenz 2022 von einem der leitenden Prüfärzte der Studie, Dr. Sean Lyden, Vorsitzender der Abteilung für Gefäßchirurgie am Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute der Cleveland Clinic, vorgestellt.

Die vorgestellten Ergebnisse sind im Folgenden aufgeführt: 96% der teilnehmenden Patienten hatten chronische Totalverschlüsse mit einer durchschnittlichen Läsionslänge von 32,7 cm. Der technische Erfolg wurde bei 100% der behandelten Patienten erreicht und der primäre Sicherheitsendpunkt wurde mit einer 30-Tage-MAE-Rate von 7,0% übertroffen. Der 1-Jahres-Effektivitätsendpunkt wurde mit 72,1% Freiheit von CD-TLR und rezidivierender Stenose > 50% nach 12 Monaten ebenfalls erreicht.

Die primär unterstützte Durchgängigkeit betrug 77,7% nach 12 Monaten. Die sekundäre Durchgängigkeit lag nach 12 Monaten bei 89%. Beim Vergleich der Werte vor und nach der Behandlung zeigte sich eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität, die mit dem EQ-5D-5L-Index gemessen wurde.

Zu Beginn der Behandlung, nach 30 Tagen und nach 12 Monaten wurden durchschnittliche Indexwerte von 0,69, 0,77 bzw. 0,80 ermittelt. Die durchschnittlichen EQ-VAS-Werte betrugen 62,8, 72,1 und 70,5 in den gleichen Zeiträumen.