ENDRA Life Sciences Inc. und Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®) gaben eine Aktualisierung ihres Plans bekannt, einen De-Novo-Antrag für das TAEUS-System bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zu stellen. Das TAEUS-System ist für die Charakterisierung von Fettlebergewebe als Mittel zur nicht-invasiven Beurteilung und Überwachung der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) vorgesehen. TAEUS ist bereits für den Verkauf in Ländern zugelassen, die das CE-Zeichen anerkennen, einschließlich der Länder der Europäischen Union.

Der De Novo-Antrag eröffnet in den Vereinigten Staaten den Weg für eine völlig neue Produktklassifizierung und verspricht, falls ihm stattgegeben wird, die Wettbewerbsposition von TAEUS mit seinen unverwechselbaren, patentgeschützten Fähigkeiten als nicht-invasives Point-of-Care-Instrument zur Charakterisierung von NAFLD zu stärken, von der weltweit über eine Milliarde Menschen betroffen sind.