Ensysce Biosciences, Inc. gab bekannt, dass zwei Scale-Up-Produktionen für den führenden Medikamentenkandidaten PF614 des Unternehmens, ein Schmerzmittel der nächsten Generation zur Behandlung starker Schmerzen, abgeschlossen wurden. Der Erfolg der skalierten Herstellung hat das Unternehmen in die Lage versetzt, seine Kommerzialisierungsstrategie in Übereinstimmung mit den Erwartungen an den Zeitplan zu beginnen. Aufgrund der positiven Fortschritte bei den klinischen Meilensteinen hat Ensysce die nächste Phase der Entwicklung eingeleitet, einschließlich der Planung der Phase-3-Studien und der Erhöhung der Produktionskapazitäten im Einklang mit der Marktreife.

Zu den bisherigen klinischen Meilensteinen, die für PF614 im vergangenen Jahr erreicht wurden, gehört die Tatsache, dass PF614 bei der Behandlung starker Schmerzen Oxycodon in gleichem Maße wie Oxycodin abgab (definiert als 'Bioäquivalenz'), wobei PF614 in zwei verschiedenen Studien zum Freizeitdrogenmissbrauch deutlich niedrigere Werte für 'Drug Liking' und 'Take Drug Again' als sein Oxycodon-Vergleichsmedikament aufwies, was darauf hindeutet, dass die Wahrscheinlichkeit des Missbrauchs durch Drogenkonsumenten geringer war. Mit Hilfe von zwei verschiedenen Auftragsherstellern, Veranova und Purisys LLC, hat Ensysce die Herstellung von mehr als 10 Kilogramm des pharmazeutischen Wirkstoffs abgeschlossen, der für die letzten Phasen der nicht-klinischen Studien, die abschließenden klinischen Studien, die zur Einreichung des neuen Zulassungsantrags führen werden, und die Herstellung des Arzneimittels verwendet wird. Es ist beabsichtigt, dass Purisys LLC auch in Zukunft die kommerzielle Herstellung in größerem Umfang unterstützen wird.

PF614 ist ein Trypsin Activated Abuse Protected (TAAPTM) Produkt, das als Oxycodon-Prodrug mit verzögerter Wirkstofffreisetzung entwickelt wurde. Durch die chemische Modifikation TAPTM wird der Wirkstoff in den Produkten von Ensysce, einschließlich PF614, inaktiviert, bis sie geschluckt werden. Dies schützt vor Missbrauch, Manipulation und anderen Formen des Freizeitdrogenmissbrauchs und bietet gleichzeitig ein hohes Maß an Schmerzlinderung für Patienten, die rund um die Uhr starke Schmerzen haben und Opioid-Analgetika benötigen.