EVOLUS, INC. 
Diese Injektionen, bei denen verschiedene Versionen von Botulinumtoxinen verwendet werden, um bestimmte Muskeln zu kontrahieren, indem bestimmte Nervensignale blockiert werden, um Falten zu beseitigen, haben bereits eine "Black Box"-Warnung auf ihren Etiketten, die auf die Risiken einer Ausbreitung der beabsichtigten Wirkung auf andere Bereiche hinweist. Die Verbrauchergruppe forderte die FDA auf, deutlich zu machen, dass diese unerwünschten Wirkungen auch bei den empfohlenen Dosierungen auftreten können.
Die neue Petition fordert eine stärkere Warnung auf dem Etikett von sechs toxinbasierten Injektionen, darunter der Marktführer Botox von AbbVie, Daxxify von Revance Therapeutics, Jeuveau von Evolus, Myobloc von Supernus Pharmaceuticals, Dysport von Galderma und Xeomin von Merz Therapeutics.
Public Citizen forderte die FDA außerdem auf, Werbeaussagen zu entfernen, in denen behauptet wird, es gäbe keine definitiven schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit der Fernwirkung der Toxine zusammenhängen.
Der Antrag wurde gestellt, nachdem die Interessengruppe mehr als 5.400 Berichte über Todesfälle, lebensbedrohliche Ereignisse und andere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Botox und konkurrierenden Faltenbehandlungen auf Toxinbasis zwischen Januar 1989 und März 2021 analysiert hatte, die in der Datenbank der FDA für unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
Die FDA unterhält die Datenbank, um ungewöhnliche oder sich abzeichnende Trends bei den Nebenwirkungen zu erkennen, die weitere Untersuchungen oder Maßnahmen, wie z.B. das Hinzufügen von Warnhinweisen zu einem Produkt, erfordern könnten.
Die Gruppe fordert die FDA auf, eindeutige Warnungen über systemischen iatrogenen Botulismus hinzuzufügen, eine Erkrankung, die zu fortschreitender Muskellähmung führen kann, wenn sich das in diesen Produkten verwendete Toxin über die vorgesehene Behandlungsstelle hinaus ausbreitet.
Die FDA sagte, sie werde die Petition prüfen und Public Citizen direkt antworten. Merz sagte, dass es die FDA-Datenbank für unerwünschte Ereignisse genau verfolgt und der Behörde regelmäßig Sicherheitsberichte vorlegt, während Revance und Evolus eine Stellungnahme ablehnten. Die anderen Unternehmen haben nicht auf Anfragen geantwortet.
Eine frühere Petition von Public Citizen aus dem Jahr 2008, die auf einer Analyse von 180 Berichten basierte, führte dazu, dass die FDA die aktuelle Blackbox-Warnung über das Risiko einer Ausbreitung der Wirkung von Botox auf andere Körperregionen hinzufügte.
Die Gruppe fordert die FDA nun auf, eine deutlichere Warnung vor dem Botulismus-Risiko bei Botox und anderen Behandlungen einzufügen. Der Begriff "Botulismus" wird in der Kennzeichnung von Botox und verwandten Medikamenten nur einmal erwähnt, und zwar gegen Ende der Verschreibungsinformationen, so die Gruppe.
Die 5.400 gemeldeten unerwünschten Ereignisse könnten eine Untertreibung sein, sagte Azza AbuDagga, Gesundheitsforscherin der Interessengruppe, unter Berufung auf eine Studie, der zufolge weniger als ein Zehntel der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten gemeldet werden.
Die Gruppe fordert die FDA außerdem auf, auf den Etiketten deutlich zu machen, dass Botulismusfälle, die mit den empfohlenen Dosen der Produkte in Verbindung gebracht werden, eine sofortige Verabreichung von Botulinum-Antitoxinen erfordern, um ein Fortschreiten der Krankheit zu vermeiden. (Bericht von Leroy Leo in Bengaluru; Bearbeitung durch Bill Berkrot)
