Exact Sciences Corp. gab auf der Jahrestagung 2023 des American College of Gastroenterology (ACG) die neuesten Daten aus der BLUE-C-Studie bekannt, die zeigen, dass der Cologuard®?-Test der nächsten Generation alle Endpunkte der Studie erreicht hat und eine Sensitivität von 94 % für Darmkrebs (CRC) bei einer Spezifität von 91 % aufweist.

Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse, dass der CologUard Test der nächsten Generation mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit Krebs oder Krebsvorstufen aufspürt als der fäkale immunchemische Test (FIT) (94% gegenüber 67% bzw. 43% gegenüber 23%). Schließlich zeigte der Cologiard-Test der nächsten Generation eine höhere Sensitivität für die klinisch bedeutsamste Form von fortgeschrittenen Krebsvorstufen (hochgradige Dysplasie mit 75%) als FIT (47%). Der Cologicuard Test der nächsten Generation war nicht nur bei der Sensitivität sowohl für Darmkrebs als auch für fortgeschrittene Krebsvorstufen dem FIT überlegen, sondern zeigte auch eine Spezifität von 91%.

Die Spezifität für FIT betrug 95%. Zusätzlich zu den BLUE-C-Zulassungsdaten, die auf der ACG vorgestellt wurden, präsentierte Exact Sciences eine Analyse, die eine Leistungsbewertung und Validierung des Cologinard-Algorithmus der nächsten Generation anhand einer Reihe bekannter Testproben aus der ursprünglichen Cologuard-Zulassungsstudie (DeeP-C) beschreibt. Das Cologuard-Testergebnis sollte mit Vorsicht interpretiert werden.

Ein positives Testergebnis bestätigt nicht das Vorhandensein von Krebs. Patienten mit einem positiven Testergebnis sollten zur Koloskopie überwiesen werden (N=20.176). Die Cologuard-Testergebnisse sollten zur Darmspiegelung überwiesen werden.

Die Cologuard-Testergebnisse sollten an den Endpunkten zur Koloskopie (CRC) überwiesen werden. Der Cologuard Test war ein entscheidender Schritt, um die Erkennung und Vorbeugung von Darmkrebs und Darmkrebsvorstufen voranzutreiben. BLUE-C ist eine der größten und solidesten Studien zur Darmkrebsvorsorge, die jemals durchgeführt wurden.

Fortschrittlichste Next-gen FIT-Koloskopie Cologuard (N=20.176) Befund (Index (N=20.176); Stadium I-III 93 65; Fortgeschrittene Prä- 43 23; Krebsartige Läsionen (APLs) Hochgradige 75 47; Dysplasie (APLs). Anmerkung: Cut-off für FIT-Positivität: Hämoglobin >100 ng/ml. Die Darmkrebsstadien wurden gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging System, 8th ed. definiert.

BLUE-C weist eine hohe Spezifität auf: Der Cologuard-Test der nächsten Generation war nicht nur in der Sensitivität für Darmkrebs und fortgeschrittene präkanzerale Läsionen dem F IT überlegen, sondern wies auch eine Spezifität von 91% für FIT auf. Die Spezifität für FIT betrug95%. Die in der BLUE-C-Studie für Patienten ohne fortgeschrittene Neoplasien gemeldete Spezifität von 91% ist höher als die in Deep-C, der FDA-Zulassungsstudie für Cologuard, gemeldete Spezifität von 87%.

Bei Patienten mit einem negativen oder nicht neoplastischen Befund bei der Koloskopie erreichte die Spezifität des Cologenard-Tests der nächsten Generation 93%. In dieser Kategorie lag die Spezifität für FIT bei 96%. Zusätzlich zu den BLue-C-Zulassungsdaten, die auf derACG vorgestellt wurden, legte Exact Sciences eine Analyse vor, die eine Leistungsbewertung und Validierung des CologUard-Algorithmus der nächsten Generation anhand einer Reihe von verfügbaren Testproben aus der ursprünglichen Cologicard-Zulassungsstudie (Dee PIT) beschreibt.

Die Cologuard-Testergebnisse sollten mit Vorsicht interpretiert werden. Patienten mit einem positiven Testergebnis sollten zur Darmkrebsvorsorge überwiesen werden.