AnPac Bio-Medical Science Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen am 30. Dezember 2021 ein Medizinprodukt der Klasse III für die Hilfsdiagnose von Lungenkrebs in einem von der National Medical Products Administration (NMPA), Chinas Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, benannten Prüflabor die strengen und strengen Registrierungstests abgeschlossen und bestanden hat. Die umfangreichen Zulassungsprüfungen für Medizinprodukte der Klasse III in China umfassten Leistungstests für Medizinprodukte in Bezug auf Genauigkeit, Präzision, Stabilität, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit bei der Probenzugabe, Kreuzkontamination, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) sowie Zuverlässigkeit und Leistung unter verschiedenen Umweltbedingungen. Der Abschluss der NMPA-Registrierungstests ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Erlangung einer Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte der Klasse III. Nach Abschluss der Registrierungstests ist der verbleibende wichtige Schritt vor der endgültigen Genehmigung eines Registrierungszertifikats die klinische Prüfung, die im ersten Quartal 2022 mit zwei qualifizierten medizinischen Einrichtungen für klinische Prüfungen beginnen wird. Die oben erwähnte Einstufung als Medizinprodukt der Klasse III basiert auf AnPac Bios neuartiger Technologie zur Krebsdifferenzierungsanalyse (CDA), die in Tests zur Bewertung des Krebsrisikos in der Allgemeinbevölkerung und in klinischen Studien eingesetzt wurde und bereits mehr als 240.000 Proben umfasst, darunter auch Screenings in der Allgemeinbevölkerung sowie umfangreiche retrospektive und prospektive klinische Studien mit führenden medizinischen Einrichtungen. Wenn es AnPac Bio gelingt, von der NMPA das Zulassungszertifikat der Klasse III für sein CDA-Gerät zu erhalten, wird dies dem Unternehmen zusätzliche Märkte und Kanäle für den Verkauf seiner Tests eröffnen. AnPac Bio wird in der Lage sein, in das medizinische Segment des Marktes einzudringen, einschließlich Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen für Zusatzdiagnosetests für Lungenkrebs, die einen bedeutenden Markt darstellen, und kann das Umsatzwachstum des Unternehmens weiter vorantreiben.