IRW-PRESS: FSD Pharma Inc.: FSD Pharma: Rekrutierung für die Phase-2-Studie zu FSD-PEA
(FSD201) in der Behandlung von chronischen Schmerzen in Zusammenhang mit dem idiopathischen
Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) wurde eingeleitet

Toronto, 30. Januar 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A)
(FSD Pharma oder das Unternehmen), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines
Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Bekämpfung
von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, widmet, gibt heute bekannt, dass
das Unternehmen an zwei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten mit der Rekrutierung
für die klinische Phase-2-Studie zu FSD201 in der Behandlung von chronischen Schmerzen in
Zusammenhang mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) begonnen hat. Die
Rekrutierung an einem kanadischen Standort wird in Kürze anlaufen. Angaben zur Studie und zum
Studienstatus finden Sie auf ClinicalTrials.gov (Kennnummer: NCT05652907).

FSD201 ist ein geschützter entzündungshemmender Wirkstoff, der sich möglicherweise
zur Behandlung eines breiten Spektrums von Entzündungskrankheiten und den damit verbundenen
Erkrankungssymptomen eignet. FSD201 hat eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit
erfolgreich abgeschlossen und konnte hier positive Topline-Ergebnisse erzielen.

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte
Parallelgruppenstudie werden 60 Patienten aufgenommen, die am idiopathischen
Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) leiden. Laut Studienprotokoll wird den Patienten an 56
aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich entweder eine 600 mg-Tablette FSD201 oder ein
Plazebo verabreicht. Das primäre Ergebnis ist ein Rückgang der durchschnittlichen
täglichen Schmerzintensität um 30 % gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag. Im
Rahmen der Studie werden auch zahlreiche sekundäre Ergebnisse evaluiert.

FSD201 ist eine einzigartige firmeneigene Formulierung von Palmitoyl-Ethanolamid und wurde
bereits als neue molekulare Einheit (NME) für einen möglichen 505(b)(1)-Antrag bei der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Dies ist aufgrund der Möglichkeit
einer exklusiven behördlichen Zulassung zum US-Markt als sehr positiv zu werten. Unser
klinisches Team hat sich eingehend mit der Erforschung von Entzündungskrankheiten und den damit
verbundenen Erkrankungssymptomen befasst, um hier einen entsprechenden ungedeckten Bedarf zu
ermitteln. Wir sind schon sehr gespannt auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von
FSD201 in der Behandlung von chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im
Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen MCAS. Seit diese Erkrankung erstmals im
Jahr 2007 diagnostiziert wurde, stellt sie sowohl Pflegepersonal als auch Forscher vor große
Herausforderungen. Möglicherweise Millionen von Patienten müssen dadurch mit einer
erheblich eingeschränkten Lebensqualität Vorlieb nehmen, erläutert Dr. Lakshmi P.
Kotra, seines Zeichens Leiter der Abteilung FSD Biosciences bei FSD Pharma und CEO von Lucid
Psycheceuticals. Aufgrund der Komplexität dieser Erkrankung ist der Therapeutikamarkt hier
stark unterversorgt, was uns als Vorreiter in diesem Bereich die Chance eröffnet, den
zahlreichen MCAS-Patienten, die dringend eine sichere Alternative zum derzeitigen
Behandlungsstandard benötigen, eine neuartige Therapiemöglichkeit anzubieten. Wir glauben,
dass wir als eines von nur ganz wenigen Unternehmen, die klinische Studien für diese Indikation
durchführen, dazu in der Lage sind. 

Mastzellen sind die ersten sogenannten Responder des angeborenen und des adaptiven Immunsystems.
Sie reagieren auf endogene Faktoren und spielen eine wichtige Rolle bei Anaphylaxie und
Gewebeheilung. Das Akronym MCAS betrifft eine Gruppe von Erkrankungen, die durch multisystemische
Symptome gekennzeichnet sind, welche aus der Anhäufung von veränderten Mastzellen und/oder
einer abnormen Freisetzung von Mastzellmediatoren resultieren. Sie triggern wiederholt
anaphylaktische Symptome/Episoden und halten den Patienten in einem Kreislauf von neurogenen
Schmerzen und Entzündungen gefangen. Chronische, ausgedehnte noziplastische Schmerzen im
Muskel-Skelett-System, die auf neurogene Entzündungen zurückzuführen sind, werden mit
dem MCAS in Verbindung gebracht. Die Symptome des MCAS können in jedem Alter auftreten,
manifestieren sich für gewöhnlich aber erst im Erwachsenenalter. Da Mastzellen im gesamten
menschlichen Körpergewebe zu finden sind, kann das MCAS jedes Organsystem betreffen, ohne dass
bei Routineuntersuchungen Anomalien festgestellt werden. Diese Patienten leiden unter chronischen
und systemischen Schmerzen. Bis zu 30 % der allgemeinen Bevölkerung können von
Erkrankungen betroffen sein, die mit der Aktivierung von Mastzellen zusammenhängen (atopische
Erkrankungen). Die Mastozytose und das monoklonale Mastzellaktivierungssyndrom (MMAS) gelten
hingegen als seltene Erkrankungen, von denen nur eine von 10.000 bis 20.000 Personen betroffen ist.1
Die Ursache des MCAS ist unbekannt und es gibt hier keine Heilung.

1 https://www.jacionline.org/article/S0091-6749(17)31025-4/pdf 

Darüber hinaus teilt FSD mit, dass einer Reihe von Directors und Führungskräften
des Unternehmens Aktienoptionen im Einklang mit dem unternehmenseigenen Aktienoptionsplan
gewährt wurden, die zum Kauf von insgesamt bis zu 2.000.000 nachrangigen stimmberechtigten
Aktien der Klasse B berechtigen und für welche die entsprechenden Unverfallbarkeitsbedingungen
gelten. Die Optionen können zum Preis von 1,30 CAD pro Aktie ausgeübt werden und werden
fünf Jahre nach dem Gewährungsdatum getilgt. Bestimmte unabhängige Directors haben
400.000 PSU erhalten.

Über FSD Pharma

FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in
verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201,
eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin) -Formulierung zur Behandlung von
Entzündungskrankheiten. Lucid Psycheceuticals Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft,
konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und
Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von
psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das
Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von
Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen.  Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die
potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde. 

Zukunftsgerichtete Informationen

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Informationen (zusammenfassend als zukunftsgerichtete Aussagen bezeichnet) im Sinne der geltenden
Wertpapiergesetze. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen
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beabsichtigt, antizipiert, hofft, vorgesehen oder glaubt oder Abwandlungen solcher Wörter und
Phrasen zu erkennen, oder sie besagen, dass bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse
eintreten werden können, könnten, würden, möglicherweise, potenziell oder werden
oder erreicht werden. Insbesondere und ohne Einschränkung enthält diese Pressemitteilung
zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf die Zukunft von FSD Pharma Inc. beziehen und auf
bestimmten Annahmen beruhen, die FSD Pharma in Bezug auf diese zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
getroffen hat. FSD Pharma kann keine Gewähr dafür übernehmen, dass sich solche
zukunftsgerichteten Aussagen als richtig erweisen werden.

Da sich zukunftsgerichtete Aussagen auf zukünftige Ereignisse und Bedingungen beziehen,
erfordern sie naturgemäß Annahmen und sind mit inhärenten Risiken und Ungewissheiten
verbunden. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es, obwohl es die Erwartungen und wesentlichen
Faktoren und Annahmen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommen, zum Zeitpunkt
der Veröffentlichung für angemessen hält, keine Gewähr dafür geben kann,
dass sich diese Erwartungen, Faktoren und Annahmen als richtig erweisen, und dass diese Risiken und
Ungewissheiten dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von
den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Erwartungen abweichen können. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und unterliegen
einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf: die Tatsache, dass sich die Arzneimittelentwicklung sowohl von Lucid als
auch von FSD BioSciences in einem sehr frühen Stadium befindet; die Tatsache, dass die
präklinische Arzneimittelentwicklung unsicher ist und die Produktkandidaten von Lucid und FSD
BioSciences möglicherweise nie in die klinische Erprobung gelangen; die Tatsache, dass die
Ergebnisse der präklinischen Studien und der frühen klinischen Studien möglicherweise
keine Vorhersagekraft für die Ergebnisse der späteren klinischen Studien haben; der
ungewisse Ausgang, die Kosten und der Zeitplan der Produktentwicklungsaktivitäten, der
präklinischen Studien und der klinischen Studien von Lucid und FSD BioSciences; der ungewisse
klinische Entwicklungsprozess, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien kein
effektives Design haben oder keine positiven Ergebnisse liefern; die potenzielle Unfähigkeit,
eine behördliche Zulassung für die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu
erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Medikamente, die sicherer,
wirksamer oder kostengünstiger sind als die Produktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences
oder diesen anderweitig überlegen sind; dass sich der Beginn, die Durchführung und der
Abschluss von präklinischen Studien und klinischen Versuchen verzögern könnten oder
durch COVID-19-bezogene Probleme beeinträchtigt werden; die potenzielle Unfähigkeit, eine
angemessene Finanzierung zu erhalten; die potenzielle Unfähigkeit, den Schutz des geistigen
Eigentums für die Arzneimittelproduktkandidaten von Lucid und FSD BioSciences zu erhalten oder
aufrechtzuerhalten; und andere Risiken. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht auf die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da diese nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Weitere Informationen zu Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich abweichen, sind in den Jahres- und anderen Berichten des Unternehmens
enthalten, die von Zeit zu Zeit bei der kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf SEDAR
(www.sedar.com) und bei der US-amerikanischen Wertpapieraufsichtsbehörde auf EDGAR
(www.sec.gov) eingereicht werden, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf
Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr, unter der
Überschrift "Risikofaktoren". Diese Liste von Risikofaktoren ist nicht als vollständig zu
betrachten. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass Ereignisse oder Umstände dazu führen
können, dass die Ergebnisse wesentlich von den vorhergesagten, prognostizierten oder
projizierten Ergebnissen abweichen. Die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen
gelten nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. FSD Pharma übernimmt keine
Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder Informationen
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ausdrücklich durch diesen Vorbehalt eingeschränkt.

Weder die Canadian Securities Exchange noch ihr Regulierungsdienstleister übernehmen die
Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.

Ansprechpartner 

Zeeshan Saeed, Founder, President und Executive Co-Chairman des Boards, FSD Pharma Inc.
E-Mail: Zsaeed@fsdpharma.com 
Tel.: (416) 854-8884

Investor Relations:
E-Mail: ir@fsdpharma.com, info@fsdpharma.com
Webseite: www.fsdpharma.com

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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