Galapagos NV gab bekannt, dass vier Abstracts, darunter zwei mündliche Präsentationen über vorläufige klinische und translationale Daten zu den CAR-T-Produktkandidaten GLPG5101 und GLPG5201 mit siebentägiger Venenverweilzeit, auf der 50. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) vom 14. bis 17. April 2024 in Glasgow, Großbritannien, vorgestellt werden. ATALANTA-1 und EUPLAGIA-1 sind laufende offene, multizentrische Phase-1/2-Studien zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von GLPG5101 und GLPG5201, die direkt vor Ort hergestellt werden, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL bzw. rezidivierter/refraktärer CLL und RT. Das primäre Ziel des Phase-1-Teils der Studien ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit, um die empfohlene Dosis für den Phase-2-Teil der Studie zu bestimmen.

Das primäre Ziel des Phase-2-Teils der Studien ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) und die sekundären Ziele umfassen die Analyse des vollständigen Ansprechens (CR), der Dauer des Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Sicherheit, des pharmakokinetischen Profils und der Durchführbarkeit der Point-of-Care-Herstellung. GLPG5101 und GLPG5201 sind Anti-CD19/4-1BB-CAR-T-Produktkandidaten der zweiten Generation, die in einer einzigen festen intravenösen Dosis verabreicht werden. ATALANTA-1 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von GLPG5101, einem CD19-CAR-T-Produktkandidaten, der vor Ort hergestellt wird, bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (rrNHL).

GLPG5101 ist ein Anti-CD19/4-1BB-CAR-T-Produktkandidat der zweiten Generation, der als feste intravenöse Einzeldosis verabreicht wird. Das primäre Ziel des Phase-1-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit, um die empfohlene Dosis für den Phase-2-Teil der Studie zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Wirksamkeit und die Durchführbarkeit einer patientennahen Herstellung von GLPG5101.

Die in Phase 1 untersuchten Dosisstufen sind 50x106 (DL1) und 110x106 (DL2) und 250x106 (DL3) CAR+ lebensfähige T-Zellen. Das primäre Ziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), während die sekundären Ziele das vollständige Ansprechen (CR), die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die Durchführbarkeit der Point-of-Care-Herstellung umfassen. Jeder teilnehmende Patient wird 24 Monate lang beobachtet.

EUPLAGIA-1 ist eine laufende offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von GLPG5201, einem CD19 CAR-T-Produktkandidaten, der vor Ort hergestellt wird, bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (rrCLL) und kleinzelligem lymphatischem Lymphom (rrSLL) mit oder ohne Richter-Transformation (RT). GLPG5201 ist ein Anti-CD19/4-1BB-CAR-T-Produktkandidat der zweiten Generation, der als einzelne feste intravenöse Dosis verabreicht wird. Patienten mit CD19+ rrCLL oder rrSLL mit =2 Linien vorheriger Therapie sind teilnahmeberechtigt, und Patienten mit RT sind unabhängig von der vorherigen Therapie teilnahmeberechtigt.

Das primäre Ziel des Phase-1-Teils der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit, um die empfohlene Dosis für den Phase-2-Teil der Studie zu bestimmen. Die im Phase 1-Teil der Studie untersuchten Dosisstufen sind 35x106 (DL1) und 100x106 (DL2) CAR+ lebensfähige T-Zellen. Das primäre Ziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR). Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse des vollständigen Ansprechens (CR), die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Sicherheit, das pharmakokinetische Profil und die Durchführbarkeit der Point-of-Care-Herstellung.