GENFIT hat bekannt gegeben, dass es auf der Digestive Disease Week(R), die vom 6. bis 9. Mai 2023 in Chicago, Illinois (USA) stattfindet, klinische Daten der Phase 1 zur Bewertung von NTZ im Rahmen seines Programms für akutes und chronisches Leberversagen (ACLF) vorstellt. Die offene klinische Phase-1-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Nitazoxanid (NTZ) bei Probanden mit Leberfunktionsstörungen (HI) im Rahmen von GENFITs NTZ in ACLF-Programm zu untersuchen. NTZ wurde von Probanden mit mittelschwerer und schwerer HI im Allgemeinen gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf.

Vorläufige Daten aus einer ähnlichen Phase-1-Studie, die bei Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt wurde, belegen ebenfalls ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Insgesamt unterstützen die Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse sowie die explorativen pharmakodynamischen Daten die weitere klinische Entwicklung von NTZ bei Patienten mit ACLF. Eine Phase-2a-Studie zum Nachweis des Konzepts von NTZ bei Patienten mit ACL FDA.

Eine Phase-2a-Studie zum Nachweis des Potenzials von NTZ bei Patienten mit ACF Grad 1 und 2 wird derzeit mit der FDA diskutiert.