Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine neue, erweiterte Indikation für Biktarvy® (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirafenamid 25 mg Tabletten, B/F/TAF) zur Behandlung von Menschen mit HIV (PWH) zugelassen hat, die eine unterdrückte Viruslast mit bekannter oder vermuteter M184V/I-Resistenz, einer häufigen Form der Behandlungsresistenz, aufweisen. Eine HIV-Therapieresistenz ist dauerhaft und irreversibel, was die zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Behinderung gefährden kann. Die M184V/I-Resistenzmutation wurde bei einer Reihe (22-63%) von Menschen mit Behinderung mit bereits bestehender Resistenz gegen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei verschiedenen HIV-Subtypen festgestellt.

Diese Aktualisierung der Zulassung wird durch die Studie 4030 gestützt, in der die Wirksamkeit, die Sicherheit und das Verträglichkeitsprofil von Biktarvy bei einem breiten Spektrum von Menschen mit HIV-1 mit oder ohne vorbestehende NRTI-Resistenz, einschließlich derjenigen mit M184V/I-Resistenz, untersucht wurde. Biktarvy ist jetzt das erste und einzige Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI)-basierte Einzeltablettenregime, das von der FDA zugelassen ist und von den Richtlinien des U.S. Department of Health and Human Services (DHHS) für HIV-Infizierte mit M184V/I-Resistenz empfohlen wird, die viral supprimiert sind. Die erweiterte Kennzeichnung basiert auf den Daten der Woche 48 aus der Studie 4030, einer randomisierten, doppelt verblindeten Phase-3-Studie mit virologisch supprimierten Erwachsenen mit HIV-1, die ein Basisregime aus Dolutegravir (DTG) + entweder Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (F/TAF) oder Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarat (F/TDF) erhielten.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Biktarvy (n=284) oder DTG+F/TAF (n=281) zu wechseln. Die Studienteilnehmer mussten mit der aktuellen Basistherapie mindestens sechs Monate lang stabil unterdrückt worden sein (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml), wenn eine NRTI-Resistenz nachgewiesen oder vermutet wurde, oder mindestens drei Monate, wenn eine NRTI-Resistenz nicht nachgewiesen oder vermutet wurde, bevor sie an der Studie teilnahmen. Von den Teilnehmern, die Biktarvy erhielten, hatten 47 HIV-1 mit bereits bestehenden M184V/I-Resistenzsubstitutionen.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-RNA = 50 Kopien/ml in Woche 48. Neunundachtzig Prozent (42/47) der Teilnehmer mit M184V/I blieben unterdrückt (HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml) und 11% (5/47 Teilnehmer) hatten zum Zeitpunkt der Woche 48 keine virologischen Daten. Kein Teilnehmer mit M184V/I, der Biktarvy erhielt und virologische Daten aufwies, hatte in Woche 48 eine HIV-RNA = 50 Kopien/ml.

Darüber hinaus betrug in Woche 48 der Anteil der Probanden mit HIV-1 RNA = 50 Kopien/ml 0,4% (1/284) in der Biktarvy-Gruppe und 1,1% (3/281) in der DTG+F/TAF-Gruppe (Differenz -0,7% [95% CI: -2,8%, 1,0%]). Außerdem gab es in der endgültigen Resistenzanalysepopulation keine Fälle von behandlungsbedingter Resistenz gegen Biktarvy, unabhängig von einer bekannten oder vermuteten vorbestehenden M184V/I-Resistenz. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei virologisch unterdrückten Erwachsenen in der Studie 4030 ähnlich wie bei Teilnehmern anderer Studien mit Biktarvy ohne antiretrovirale Behandlungsvorgeschichte.

Wenn jemand mit HIV einmal eine Resistenz gegen eine Behandlung entwickelt hat, bleibt diese für den Rest seines Lebens bestehen. Die Verringerung des Risikos einer Arzneimittelresistenz ist ein wichtiges Ziel der HIV-Therapie. Die Resistenz gegen HIV-Medikamente steht weiterhin im Mittelpunkt des Interesses der Kliniken und des öffentlichen Gesundheitswesens, da sie die Fähigkeit der HIV-Medikamente, die Replikation des Virus zu unterdrücken und zu blockieren, im Laufe des Lebens einer Person beeinträchtigen kann.

Die Resistenz kann zum Scheitern der Behandlung bei einzelnen Personen führen und birgt auch die Gefahr einer Übertragung von behandlungsresistentem HIV in Gemeinschaften. Es gibt keine Heilung für HIV oder AIDS. Biktarvy ist ein komplettes HIV-Therapeutikum, das drei wirksame Medikamente zum kleinsten verfügbaren 3-Wirkstoff-Regime auf der Basis von Integrase-Strang-Transfer-Inhibitoren (INSTI) in einer einzigen Tablette kombiniert und eine einfache, einmal tägliche Einnahme mit oder ohne Nahrung ermöglicht.

Biktarvy kombiniert den neuartigen, unverstärkten INSTI Bictegravir mit dem Grundgerüst von Descovy® (Emtricitabin 200 mg/Tenofovirafenamid 25 mg Tabletten, F/TAF). Biktarvy ist ein vollständiges STR und sollte nicht zusammen mit anderen HIV-Medikamenten eingenommen werden. Biktarvy (Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirafenamid 25 mg) ist indiziert als komplettes Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg, die keine antiretrovirale (ARV) Behandlung in der Vorgeschichte haben, oder als Ersatz für das derzeitige ARV-Regime bei Patienten, die virologisch unterdrückt sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml) unter einem stabilen ARV-Regime ohne bekannte oder vermutete Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Bictegravir oder Tenofovir verbunden sind.